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Manejo Alveolar Após Extração Dentária

13 de julho de 2023 atualizado por: University Medicine Greifswald

Um método para medir alterações de volume do rebordo alveolar durante a implantação dentária usando digitalização 3D

Investigação da estabilidade do volume do rebordo alveolar, da estrutura óssea e da aparência dos tecidos moles em uma implantação dentária tardia usando dois materiais substitutos ósseos (1. Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Indicação para extração de dente resultando em lacuna edêntula
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com faixa etária de 20 a 60 anos
  • caucasiano
  • Para pacientes do sexo feminino: um teste de gravidez negativo

  • Pressão arterial normotônica (de acordo com a definição da OMS):

    • Homens: 110/70 - 140/90 mm Hg
    • Mulheres: 100/60- 140/90 mm Hg

Critério de exclusão:

  • Implantação paralela de outro implante
  • Restauração protética planejada paralela dos dentes adjacentes
  • Fumante (menos de 5 anos não fumante)
  • mulheres que amamentam
  • Participação em outro ensaio clínico que remonta a menos de 3 meses antes da inclusão neste ensaio clínico
  • Ingestão de bisfosfonatos
  • Radioterapia (histórico médico ou atual)
  • Diabetes mellitus conhecido
  • Processos inflamatórios na boca (PSI>2)
  • Presença de doenças autoimunes (artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico)
  • Presença de distúrbios da coagulação sanguínea (Hemofilia A/B), ou ingestão de anticoagulantes (Varfarina, novos anticoagulantes orais, aspirina > 100 mg)
  • Osteogênese imperfeita
  • Osteoporose
  • Leucemia
  • Agranulocitose
  • pacientes imunocomprometidos
  • Fase aguda e fase de reabilitação do infarto do miocárdio
  • doenças oncogênicas
  • Pacientes em quimioterapia
  • Sepse
  • Infecções agudas e crónicas: sinusite, rinite, faringite e otite média
  • Distúrbios de cicatrização de feridas
  • convulsões
  • hiperplasia gengival
  • Abuso de álcool
  • abuso de drogas
  • Doenças infecciosas (HIV, Hepatite B e C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Humano-Espongiosa (IMP: droga)
Nome do produto: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Forma farmacêutica: Grânulos / Vias de administração: Uso odontológico / Número da autorização de introdução no mercado: 3004134.00.00 / Titular da autorização de introdução no mercado: Institute of Transfusion Medicine, banco de tecidos, Charité University of Medicine Berlin / Usado pela preservação do soquete
Medicamento: Humano-Espongiosa
após a extração dentária, o alvéolo dentário é preenchido com o material substituto ósseo (Human-Spongiosa) e coberto com uma membrana (mucoderm®)
Outros nomes:
  • Knochenspongiosa de origem humana
Comparador Ativo: collacone® (IMP: dispositivo médico)
Nome do produto: Collacone / Forma farmacêutica: Absorvível, hemostático local, colágeno suíno / Vias de administração: Uso odontológico / Dispositivo médico com marca CE / Usado para preservação de alvéolos
Dispositivo: collacone®
após a extração dentária, o alvéolo dentário é preenchido com o material substituto ósseo (collacone®) e coberto com uma membrana (mucoderm®)
Outros nomes:
  • hemostato local absorvível
  • colágeno suíno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da reabsorção óssea
Prazo: De acordo com a diretriz E9, as premissas do cálculo do tamanho da amostra e o plano de análise estatística, que foi aprovado pelo PEI, incluímos "todos os pontos de tempo relevantes", respectivos: T-1 (linha de base), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (ver definição acima)

O objetivo principal é medir a extensão da reabsorção do osso do rebordo alveolar após a extração dos dentes e o manejo alveolar (preservação do alvéolo) e comparar os dois materiais substitutos ósseos autorizados:

  1. Human Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® e
  2. collacone® + mucoderm® através de escaneamento de superfície 3D.

Definição de pontos de tempo:

T-1 = linha de base T2 = 1 mês após a extração T3 = 4,5 meses após a extração = momento da implantação T5 = 1 mês após a implantação T6 = 3 meses após a implantação T7 = 6 meses após a implantação T8 = 9 meses após a implantação
De acordo com a diretriz E9, as premissas do cálculo do tamanho da amostra e o plano de análise estatística, que foi aprovado pelo PEI, incluímos "todos os pontos de tempo relevantes", respectivos: T-1 (linha de base), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (ver definição acima)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade dos implantes
Prazo: 4,5 meses após a extração dos dentes e preservação do alvéolo (T3) e 3 meses após a implantação (T6)
A estabilidade do implante será medida 2 vezes ao longo deste ensaio clínico
4,5 meses após a extração dos dentes e preservação do alvéolo (T3) e 3 meses após a implantação (T6)
Pontuação Estética Rosa
Prazo: T-1 (linha de base antes da extração dos dentes), T1 (7-10 dias após a extração), T2 (1 mês após a extração), T3 (tempo de implantação; 4,5 meses após a extração), T5, T6, T7 e T8 (respectivos 1 , 3, 6 e 9 meses após a implantação)
Medição repetida das alterações dos tecidos moles ao longo do ensaio clínico em oito vezes
T-1 (linha de base antes da extração dos dentes), T1 (7-10 dias após a extração), T2 (1 mês após a extração), T3 (tempo de implantação; 4,5 meses após a extração), T5, T6, T7 e T8 (respectivos 1 , 3, 6 e 9 meses após a implantação)
Investigação histológica óssea
Prazo: 4,5 meses após a extração dos dentes e preservação do alvéolo (T3)
Uma biópsia óssea será feita antes da inserção do implante. A biópsia óssea será investigada para alterações estruturais
4,5 meses após a extração dos dentes e preservação do alvéolo (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

Botiss Medical AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado de acordo com os regulamentos de proteção de dados médicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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