Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alveolaarinen hoito hampaiden poiston jälkeen

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Menetelmä alveolaarisen harjanteen tilavuuden muutosten mittaamiseksi hammasistutuksen aikana 3D-skannauksella

Alveolaarisen harjanteen tilavuusstabiilisuuden, luun rakenteen ja pehmytkudosten ulkonäön tutkiminen viivästetyssä hammasimplantaatiossa kahdella luunkorvikemateriaalilla (1. Ihmis-Spongiosa, gefriergetroccknet, CHB; 2. collacone®)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Indikaatio hampaanpoistoon, joka johtaa hampaattomaan aukkoon
  • Mies- ja naispotilaat, ikähaarukka 20-60 vuotta
  • Kaukasialainen
  • Naispotilaille: negatiivinen raskaustesti

  • Normotoninen verenpaine (WHO:n määritelmän mukaan):

    • Miehet: 110/70 - 140/90 mm Hg
    • Naiset: 100/60-140/90 mm Hg

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen implantin rinnakkaisistutus
  • Rinnakkainen suunniteltu viereisten hampaiden proteettinen restaurointi
  • Tupakoitsija (alle 5 vuotta tupakoimaton)
  • Imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on peräisin alle 3 kuukautta ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Bisfosfonaattien saanti
  • Sädehoito (sairaushistoria tai nykyinen)
  • Tunnettu diabetes mellitus
  • Tulehdusprosessit suussa (PSI> 2)
  • Autoimmuunisairauksien (nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus) esiintyminen
  • Veren hyytymishäiriöt (A/B hemofilia) tai antikoagulanttien nauttiminen (varfariini, uudet oraaliset antikoagulantit, aspiriini > 100 mg)
  • Osteogenesis imperfecta
  • Osteoporoosi
  • Leukemia
  • Agranulosytoosi
  • Immuunipuutteiset potilaat
  • Sydäninfarktin akuutti vaihe ja kuntoutusvaihe
  • Onkogeenit sairaudet
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa
  • Sepsis
  • Akuutit ja krooniset infektiot: sinuiitti, nuha, nielutulehdus ja välikorvantulehdus
  • Haavojen paranemishäiriöt
  • Kohtaukset
  • Ienten hyperplasia
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Tartuntataudit (HIV, B- ja C-hepatiitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Human-Spongiosa (IMP: lääke)
Tuotenimi: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Lääkemuoto: Rakeet / Antoreitit: Hammaskäyttö / Myyntiluvan numero : 3004134.00.00 / Myyntiluvan haltija: Verensiirtolääketieteen instituutti, Kudospankki, Charité University of Medicine Berlin / Käytetty pistorasian säilyttämisellä
Lääke: Ihminen-Spongiosa
hampaan poiston jälkeen hampaan alveoli täytetään luunkorvikemateriaalilla (Human-Spongiosa) ja peitetään kalvolla (mucoderm®)
Muut nimet:
  • Ihmisperäinen Knochenspongiosa
Active Comparator: collacone® (IMP: lääketieteellinen laite)
Tuotenimi: Kollakoni / Lääkemuoto: Imeytyvä, paikallinen hemostaatti, sian kollageeni / Antoreitit: Hammashoito / CE-merkillä varustettu lääkintälaite / Käytetään pistorasiassa
Laite: collacone®
hampaan poiston jälkeen hampaan alveoli täytetään luunkorvikemateriaalilla (collacone®) ja peitetään kalvolla (mucoderm®)
Muut nimet:
  • imeytyvä paikallinen hemostaatti
  • sian kollageeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun resorption laajuus
Aikaikkuna: E9-ohjeen mukaan otoskoon laskennan oletukset ja PEI:n hyväksymä tilastollinen analyysisuunnitelma sisällytämme "kaikki relevantit aikapisteet" vastaavasti: T-1 (perustaso), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (katso määritelmä yllä)

Päätavoitteena on mitata alveolaarisen harjanteen luun resorption laajuutta hampaiden poiston ja keuhkorakkuloiden hoidon (hylsyn säilyttämisen) jälkeen ja verrata kahta hyväksyttyä luunkorvikemateriaalia:

  1. Human Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® ja
  2. collacone® + mucoderm® 3D-pinnaskannauksen kautta.

Aikapisteiden määritelmä:

T-1 = lähtötaso T2 = 1 kuukausi uuttamisen jälkeen T3 = 4,5 kuukautta uuttamisen jälkeen = implantaation ajankohta T5 = 1 kuukausi implantaation jälkeen T6 = 3 kuukautta implantaation jälkeen T7 = 6 kuukautta implantaation jälkeen T8 = 9 kuukautta implantaation jälkeen
E9-ohjeen mukaan otoskoon laskennan oletukset ja PEI:n hyväksymä tilastollinen analyysisuunnitelma sisällytämme "kaikki relevantit aikapisteet" vastaavasti: T-1 (perustaso), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (katso määritelmä yllä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin vakaus
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta hampaiden poiston ja hylsyn säilyttämisen jälkeen (T3) ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen (T6)
Implanttien stabiilisuus mitataan 2 kertaa tämän kliinisen tutkimuksen aikana
4,5 kuukautta hampaiden poiston ja hylsyn säilyttämisen jälkeen (T3) ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen (T6)
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: T-1 (lähtötaso ennen hampaiden poistoa), T1 (7-10 päivää poiston jälkeen), T2 (1 kuukausi poiston jälkeen), T3 (istutusaika; 4,5 kuukautta poiston jälkeen), T5, T6, T7 ja T8 (vastaava 1 , 3, 6 ja 9 kuukautta implantoinnin jälkeen)
Pehmytkudosten toistuva mittaus muuttuu koko kliinisen tutkimuksen aikana kahdeksan kertaa
T-1 (lähtötaso ennen hampaiden poistoa), T1 (7-10 päivää poiston jälkeen), T2 (1 kuukausi poiston jälkeen), T3 (istutusaika; 4,5 kuukautta poiston jälkeen), T5, T6, T7 ja T8 (vastaava 1 , 3, 6 ja 9 kuukautta implantoinnin jälkeen)
Histologinen luututkimus
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta hampaiden poiston ja hylsyn säilyttämisen jälkeen (T3)
Luubiopsia otetaan ennen implantin asettamista. Luun biopsiasta tutkitaan rakennemuutoksia
4,5 kuukautta hampaiden poiston ja hylsyn säilyttämisen jälkeen (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Yhteistyökumppanit

Botiss Medical AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta lääketieteellisten tietosuojamääräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun resorptio

Kliiniset tutkimukset Ihminen-Spongiosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa