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Gestione alveolare dopo l'estrazione dei denti

13 luglio 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Un metodo per misurare le variazioni di volume della cresta alveolare durante l'impianto dentale utilizzando la scansione 3D

Indagine sulla stabilità del volume della cresta alveolare, della struttura ossea e dell'aspetto dei tessuti molli in un impianto dentale ritardato utilizzando due materiali sostitutivi ossei (1. Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Indicazione per l'estrazione del dente con conseguente gap edentulo
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e 60 anni
  • caucasico
  • Per le pazienti di sesso femminile: un test di gravidanza negativo

  • Pressione arteriosa normotonica (secondo la definizione dell'OMS):

    • Uomini: 110/70 - 140/90 mm Hg
    • Donne: 100/60-140/90 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Impianto parallelo di un altro impianto
  • Restauro protesico pianificato in parallelo dei denti adiacenti
  • Fumatore (meno di 5 anni non fumatore)
  • Donne che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico che risale a meno di 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio clinico
  • Assunzione di bifosfonati
  • Radioterapia (anamnesi o attuali)
  • Diabete mellito noto
  • Processi infiammatori in bocca (PSI> 2)
  • Presenza di malattie autoimmuni (artrite reumatoide, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso sistemico)
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue (Emofilia A/B), o assunzione di anticoagulanti (Warfarin, nuovi anticoagulanti orali, aspirina > 100 mg)
  • Osteogenesi imperfetta
  • Osteoporosi
  • Leucemia
  • Agranulocitosi
  • Pazienti immunocompromessi
  • Fase acuta e fase riabilitativa dell'infarto miocardico
  • Malattie da oncogeni
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia
  • Sepsi
  • Infezioni acute e croniche: sinusite, rinite, faringite e otite media
  • Disturbi della guarigione delle ferite
  • Convulsioni
  • Iperplasia gengivale
  • Abuso di alcool
  • Abuso di droghe
  • Malattie infettive (HIV, epatite B e C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Human-Spongiosa (IMP: droga)
Nome del prodotto: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Forma farmaceutica: Granuli / Via di somministrazione: Uso dentale / Numero di autorizzazione all'immissione in commercio: 3004134.00.00 / Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Istituto di medicina trasfusionale, Banca dei tessuti, Università di medicina Charité Berlino / Usato dalla conservazione della presa
Droga: Spongiosa umana
dopo l'estrazione del dente, l'alveolo dentale viene riempito con il materiale sostitutivo osseo (Human-Spongiosa) e ricoperto con una membrana (mucoderm®)
Altri nomi:
  • Knochenspongiosa di origine umana
Comparatore attivo: collacone® (IMP: dispositivo medico)
Nome prodotto: Collacone / Forma farmaceutica: Emostatico locale assorbibile, collagene suino / Vie di somministrazione: Uso dentale / Dispositivo medico con marchio CE / Utilizzato per la conservazione dell'alveolo
Dispositivo: collacone®
dopo l'estrazione del dente, l'alveolo dentale viene riempito con il materiale sostitutivo osseo (collacone®) e ricoperto con una membrana (mucoderm®)
Altri nomi:
  • emostatico locale assorbibile
  • collagene suino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Secondo la linea guida E9, le ipotesi del calcolo della dimensione del campione e del piano di analisi statistica, che è stato approvato dal PEI, includiamo "tutti i punti temporali rilevanti", rispettivamente: T-1 (baseline), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (vedi definizione sopra)

L'obiettivo principale è misurare l'entità del riassorbimento dell'osso della cresta alveolare dopo l'estrazione dei denti e la gestione alveolare (preservazione dell'alveolo) e confrontare i due materiali sostitutivi ossei autorizzati:

  1. Spongiosa umana, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® e
  2. collacone® + mucoderm® attraverso la scansione della superficie 3D.

Definizione dei punti temporali:

T-1 = basale T2 = 1 mese dopo l'estrazione T3 = 4,5 mesi dopo l'estrazione = punto temporale dell'impianto T5 = 1 mese dopo l'impianto T6 = 3 mesi dopo l'impianto T7 = 6 mesi dopo l'impianto T8 = 9 mesi dopo l'impianto
Secondo la linea guida E9, le ipotesi del calcolo della dimensione del campione e del piano di analisi statistica, che è stato approvato dal PEI, includiamo "tutti i punti temporali rilevanti", rispettivamente: T-1 (baseline), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (vedi definizione sopra)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità degli impianti
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'estrazione dei denti e la conservazione dell'alveolo (T3) e 3 mesi dopo l'impianto (T6)
La stabilità dell'impianto sarà misurata 2 volte durante questo studio clinico
4,5 mesi dopo l'estrazione dei denti e la conservazione dell'alveolo (T3) e 3 mesi dopo l'impianto (T6)
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: T-1 (basale prima dell'estrazione dei denti), T1 (7-10 giorni dopo l'estrazione), T2 (1 mese dopo l'estrazione), T3 (tempo dell'impianto; 4,5 mesi dopo l'estrazione), T5, T6, T7 e T8 (rispettivamente 1 , 3, 6 e 9 mesi dopo l'impianto)
La misurazione ripetuta dei cambiamenti dei tessuti molli durante la sperimentazione clinica per otto volte
T-1 (basale prima dell'estrazione dei denti), T1 (7-10 giorni dopo l'estrazione), T2 (1 mese dopo l'estrazione), T3 (tempo dell'impianto; 4,5 mesi dopo l'estrazione), T5, T6, T7 e T8 (rispettivamente 1 , 3, 6 e 9 mesi dopo l'impianto)
Indagine istologica dell'osso
Lasso di tempo: 4,5 mesi dopo l'estrazione dei denti e la conservazione dell'alveolo (T3)
Verrà eseguita una biopsia ossea prima dell'inserimento dell'impianto. La biopsia ossea sarà studiata per i cambiamenti di struttura
4,5 mesi dopo l'estrazione dei denti e la conservazione dell'alveolo (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

Botiss Medical AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non saranno condivisi in conformità con le normative sulla protezione dei dati medici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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