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발치 후 치조골 관리

2023년 7월 13일 업데이트: University Medicine Greifswald

3차원 스캐닝을 이용한 임플란트 식립 시 치조능선의 체적 변화 측정 방법

2가지 골대체재료를 이용한 지연 임플란트 시 치조골의 용적 안정성, 골 구조 및 연조직 외관 조사(1. 인간-스폰지오사, 게프리에게트로크넷, CHB; 2. 콜라콘®)

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 무치악 간격으로 인한 발치 적응증
  • 20~60세의 남녀 환자
  • 코카서스 사람
  • 여성 환자의 경우: 음성 임신 검사

  • 정상 혈압(WHO 정의에 따름):

    • 남성: 110/70~140/90mmHg
    • 여성: 100/60~140/90mmHg

제외 기준:

  • 다른 임플란트의 평행 이식
  • 인접한 치아의 평행 계획 보철 수복
  • 흡연자(5년 미만 비흡연자)
  • 간호 여성
  • 이 임상 시험에 포함되기 전 3개월 미만으로 거슬러 올라가는 다른 임상 시험에 참여
  • 비스포스포네이트 섭취
  • 방사선 요법(병력 또는 현재)
  • 알려진 당뇨병
  • 입안의 염증 과정(PSI> 2)
  • 자가면역 질환(류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스)의 존재
  • 혈액 응고 장애(혈우병 A/B)의 존재 또는 항응고제(와파린, 새로운 경구용 항응고제, 아스피린 > 100 mg) 섭취
  • 골형성 부전증
  • 골다공증
  • 백혈병
  • 무과립구증
  • 면역 저하 환자
  • 심근경색의 급성기 및 재활기
  • 종양유전자 질환
  • 화학요법을 받고 있는 환자
  • 부패
  • 급성 및 만성 감염: 부비동염, 비염, 인두염 및 중이염
  • 상처 치유 장애
  • 발작
  • 치은 증식
  • 알코올 남용
  • 약물 남용
  • 전염병(HIV, B형 및 C형 간염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인간-해면체(IMP: 약물)
제품명: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / 제형: 과립 / 투여경로: 치과용 / 판매허가번호: 3004134.00.00 / 판매허가보유자: Institute of Transfusion Medicine, Tissue bank, Charité University of Medicine Berlin / 중고 소켓 보존으로
의약품: 인간 해면체
발치 후 치조골을 골대체물질(Human-Spongiosa)로 채우고 멤브레인(mucoderm®)으로 덮습니다.
다른 이름들:
  • 인간 기원의 Knochenspongiosa
활성 비교기: collacone® (IMP: 의료기기)
제품명 : 콜라콘 / 제형 : 흡수성, 국소지혈제, 돼지콜라겐 / 투여경로 : 치과용 / CE 마크가 있는 의료기기 / 소켓보존용
장치: 콜라콘®
발치 후 치조골은 뼈 대체 물질(collacone®)로 채워지고 멤브레인(mucoderm®)으로 덮입니다.
다른 이름들:
  • 흡수성 국소 지혈제
  • 돼지 콜라겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 흡수 정도
기간: E9 가이드라인에 따르면 PEI에서 승인한 샘플 크기 계산 및 통계 분석 계획의 가정에는 각각 "모든 관련 시점"이 포함됩니다. T-1(기준선), T2, T3, T5, T6, T7 , T8(위 정의 참조)

주요 목적은 발치 및 치조 관리(소켓 보존) 후 치조 능선 뼈의 흡수 정도를 측정하고 두 가지 승인된 뼈 대체 재료를 비교하는 것입니다.

  1. 휴먼 스폰지오사, 게프리에겟로크넷, CHB + mucoderm® 및
  2. 3D 표면 스캔을 통한 collacone® + mucoderm®.

시점의 정의:

T-1 = 베이스라인 T2 = 발치 후 1개월 T3 = 발치 후 4.5개월 = 이식 시점 T5 = 이식 후 1개월 T6 = 이식 후 3개월 T7 = 이식 후 6개월 T8 = 이식 후 9개월
E9 가이드라인에 따르면 PEI에서 승인한 샘플 크기 계산 및 통계 분석 계획의 가정에는 각각 "모든 관련 시점"이 포함됩니다. T-1(기준선), T2, T3, T5, T6, T7 , T8(위 정의 참조)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 안정성
기간: 발치 및 소켓 보존 후 4.5개월(T3) 및 이식 후 3개월(T6)
이번 임상시험 기간 동안 임플란트 안정성을 2회 측정할 예정이다.
발치 및 소켓 보존 후 4.5개월(T3) 및 이식 후 3개월(T6)
핑크 에스테틱 점수
기간: T-1(발치 전 기준), T1(발치 후 7-10일), T2(발치 후 1개월), T3(식립 시기, 발치 후 4.5개월), T5, T6, T7 및 T8(각각 1 , 이식 후 3, 6, 9개월)
임상시험 기간 동안 연조직 변화를 8회 반복 측정
T-1(발치 전 기준), T1(발치 후 7-10일), T2(발치 후 1개월), T3(식립 시기, 발치 후 4.5개월), T5, T6, T7 및 T8(각각 1 , 이식 후 3, 6, 9개월)
조직학적 뼈 조사
기간: 발치 및 소켓 보존 후 4.5개월(T3)
임플란트를 삽입하기 전에 뼈 생검을 실시합니다. 구조 변화에 대해 뼈 생검을 조사할 것입니다.
발치 및 소켓 보존 후 4.5개월(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medicine Greifswald

협력자

Botiss Medical AG

수사관

  • 연구 의자: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 의료 데이터 보호 규정에 따라 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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