Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie wyrostkami zębodołowymi po ekstrakcji zębów

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Metoda pomiaru zmian objętości wyrostka zębodołowego podczas implantacji zębów za pomocą skanowania 3D

Badanie stabilności objętościowej wyrostka zębodołowego, struktury kości i wyglądu tkanek miękkich przy opóźnionej implantacji zębowej przy użyciu dwóch kościozastępczych materiałów (1. Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskazania do ekstrakcji zęba w wyniku powstania luki bezzębnej
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym 20-60 lat
  • kaukaski
  • Dla pacjentek: negatywny test ciążowy

  • Normotoniczne ciśnienie krwi (według definicji WHO):

    • Mężczyźni: 110/70 - 140/90 mm Hg
    • Kobiety: 100/60- 140/90 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  • Implantacja równoległa drugiego implantu
  • Równolegle planowana odbudowa protetyczna zębów sąsiednich
  • Palący (mniej niż 5 lat niepalący)
  • Pielęgniarka
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które miało miejsce mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do tego badania klinicznego
  • Przyjmowanie bisfosfonianów
  • Radioterapia (wywiad medyczny lub aktualny)
  • Znana cukrzyca
  • Procesy zapalne w jamie ustnej (PSI>2)
  • Obecność chorób autoimmunologicznych (reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy)
  • Obecność zaburzeń krzepnięcia krwi (Hemofilia A/B) lub przyjmowanie antykoagulantów (Warfaryna, nowe doustne antykoagulanty, aspiryna > 100 mg)
  • Wrodzonej łamliwości kości
  • Osteoporoza
  • Białaczka
  • Agranulocytoza
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Faza ostra i faza rehabilitacji zawału mięśnia sercowego
  • Choroby onkogenne
  • Pacjenci w trakcie chemioterapii
  • Posocznica
  • Ostre i przewlekłe infekcje: zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła i zapalenie ucha środkowego
  • Zaburzenia gojenia się ran
  • drgawki
  • Przerost dziąseł
  • Nadużywanie alkoholu
  • Narkomania
  • Choroby zakaźne (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ludzka gąbczasta (IMP: lek)
Nazwa produktu: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Postać farmaceutyczna: Granulat / Droga podania: Stomatologia / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3004134.00.00 / Podmiot odpowiedzialny: Instytut Transfuzjologii, Bank Tkanek, Uniwersytet Medyczny Charité Berlin / Używany przez konserwację gniazd
Lek: Ludzka gąbczasta
po ekstrakcji zęba zębodoł wypełnia się materiałem zastępczym kości (Human-Spongiosa) i pokrywa błoną (mucoderm®)
Inne nazwy:
  • Knochenspongiosa pochodzenia ludzkiego
Aktywny komparator: collacone® (IMP: wyrób medyczny)
Nazwa produktu: Collacone / Postać farmaceutyczna: Wchłanialny, miejscowy hemostat, kolagen wieprzowy / Droga podania: Stomatologia / Wyrób medyczny ze znakiem CE / Stosowany przy konserwacji zębodołu
Urządzenie: collacone®
po ekstrakcji zęba zębodoł wypełnia się materiałem kościozastępczym (collacone®) i pokrywa błoną (mucoderm®)
Inne nazwy:
  • wchłanialny miejscowy hemostat
  • kolagen wieprzowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień resorpcji kości
Ramy czasowe: Zgodnie z wytyczną E9, założeniami obliczeń liczebności próby oraz planem analiz statystycznych, który został zatwierdzony przez PEI, uwzględniamy „wszystkie istotne punkty czasowe”, odpowiednio: T-1 (baza), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (patrz definicja powyżej)

Głównym celem jest pomiar stopnia resorpcji kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zębów i zagospodarowanie wyrostka zębodołowego (zachowanie zębodołu) oraz porównanie dwóch dozwolonych materiałów kościozastępczych:

  1. Ludzka gąbczasta, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® i
  2. collacone® + mucoderm® poprzez skanowanie powierzchni 3D.

Definicja punktów czasowych:

T-1 = wartość wyjściowa T2 = 1 miesiąc po ekstrakcji T3 = 4,5 miesiąca po ekstrakcji = punkt czasowy implantacji T5 = 1 miesiąc po implantacji T6 = 3 miesiące po implantacji T7 = 6 miesięcy po implantacji T8 = 9 miesięcy po implantacji
Zgodnie z wytyczną E9, założeniami obliczeń liczebności próby oraz planem analiz statystycznych, który został zatwierdzony przez PEI, uwzględniamy „wszystkie istotne punkty czasowe”, odpowiednio: T-1 (baza), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (patrz definicja powyżej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantów
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po ekstrakcji zęba i zachowaniu zębodołu (T3) oraz 3 miesiące po implantacji (T6)
Stabilność implantu zostanie zmierzona 2 razy podczas tego badania klinicznego
4,5 miesiąca po ekstrakcji zęba i zachowaniu zębodołu (T3) oraz 3 miesiące po implantacji (T6)
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: T-1 (stan wyjściowy przed ekstrakcją zębów), T1 (7-10 dni po ekstrakcji), T2 (1 miesiąc po ekstrakcji), T3 (czas implantacji; 4,5 miesiąca po ekstrakcji), T5, T6, T7 i T8 (odpowiednio 1 , 3, 6 i 9 miesięcy po implantacji)
Wielokrotny pomiar zmian w tkankach miękkich w trakcie badania klinicznego osiem razy
T-1 (stan wyjściowy przed ekstrakcją zębów), T1 (7-10 dni po ekstrakcji), T2 (1 miesiąc po ekstrakcji), T3 (czas implantacji; 4,5 miesiąca po ekstrakcji), T5, T6, T7 i T8 (odpowiednio 1 , 3, 6 i 9 miesięcy po implantacji)
Badanie histologiczne kości
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po ekstrakcji zęba i zabezpieczeniu zębodołu (T3)
Przed wszczepieniem implantu zostanie pobrana biopsja kości. Biopsja kości zostanie zbadana pod kątem zmian strukturalnych
4,5 miesiąca po ekstrakcji zęba i zabezpieczeniu zębodołu (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Botiss Medical AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane zgodnie z przepisami o ochronie danych medycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości

Badania kliniczne na Ludzka gąbczasta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj