Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alveolär hantering efter tandextraktion

13 juli 2023 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

En metod för att mäta volymförändringar av den alveolära kanten under tandimplantation med hjälp av 3D-skanning

Undersökning av volymstabiliteten hos alveolryggen, benstrukturen och mjukvävnadens utseende vid en fördröjd tandimplantation med två benersättningsmaterial (1. Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Indikation för tandutdragning som resulterar i en tandlös lucka
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldersintervallet 20-60 år
  • kaukasiska
  • För kvinnliga patienter: ett negativt graviditetstest

  • Normotoniskt blodtryck (enligt WHO-definitionen):

    • Herr: 110/70 - 140/90 mm Hg
    • Damer: 100/60- 140/90 mm Hg

Exklusions kriterier:

  • Parallell implantation av ett annat implantat
  • Parallellt planerad protesrestaurering av de intilliggande tänderna
  • Rökare (mindre än 5 år icke-rökare)
  • Ammande kvinnor
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som går tillbaka till mindre än 3 månader innan inkludering i denna kliniska prövning
  • Intag av bisfosfonater
  • Strålbehandling (medicinsk historia eller aktuell)
  • Känd diabetes mellitus
  • Inflammatoriska processer i munnen (PSI> 2)
  • Förekomst av autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus)
  • Förekomst av blodkoagulationsstörningar (Haemophilia A/B), eller intag av antikoagulantia (Warfarin, nya orala antikoagulantia, aspirin > 100 mg)
  • Osteogenesis imperfecta
  • Osteoporos
  • Leukemi
  • Agranulocytos
  • Immunförsvagade patienter
  • Akut fas och rehabiliteringsfas av hjärtinfarkt
  • Onkogena sjukdomar
  • Patienter som genomgår kemoterapi
  • Sepsis
  • Akuta och kroniska infektioner: bihåleinflammation, rinit, faryngit och otitis media
  • Sårläkningsstörningar
  • Anfall
  • Gingival hyperplasi
  • Alkoholmissbruk
  • Drogmissbruk
  • Infektionssjukdomar (HIV, Hepatit B och C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Human-Spongiosa (IMP: drog)
Produktnamn: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Läkemedelsform: Granulat / Administreringsvägar: Dental användning / Marknadsföringstillståndsnummer: 3004134.00.00 / Innehavare av försäljningstillstånd: Institute of Transfusion Medicine, Vävnadsbank, Charité University of Medicine Berlin / Används genom uttagskonservering
Läkemedel: Människan-Spongiosa
efter tandutdragning fylls dentalalveolen med benersättningsmaterialet (Human-Spongiosa) och täcks med ett membran (mucoderm®)
Andra namn:
  • Knochenspongiosa av mänskligt ursprung
Aktiv komparator: collacone® (IMP: medicinsk utrustning)
Produktnamn: Collacon / Läkemedelsform: Absorberbar, lokal hemostat, svinkollagen / Administreringsvägar: Dentalanvändning / Medicinsk apparat med CE-märkt / Används av uttagskonservering
Enhet: collacone®
efter tandutdragning fylls dentalalveolen med benersättningsmaterialet (collacone®) och täcks med ett membran (mucoderm®)
Andra namn:
  • absorberbar lokal hemostat
  • svinkollagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av benresorption
Tidsram: Enligt E9-riktlinjen, antagandena för beräkningen av provstorleken och den statistiska analysplanen, som godkändes av PEI, inkluderar vi "alla relevanta tidpunkter", respektive: T-1 (baslinje), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (se definition ovan)

Huvudsyftet är att mäta omfattningen av resorptionen av det alveolära kambenet efter tandextraktion och alveolär hantering (socketkonservering) och att jämföra de två godkända benersättningsmaterialen:

  1. Human Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® och
  2. collacone® + mucoderm® genom 3D ytskanning.

Definition av tidpunkter:

T-1 = baslinje T2 = 1 månad efter extraktion T3 = 4,5 månader efter extraktion = tidpunkt för implantation T5 = 1 månad efter implantation T6 = 3 månader efter implantation T7 = 6 månader efter implantation T8 = 9 månader efter implantation
Enligt E9-riktlinjen, antagandena för beräkningen av provstorleken och den statistiska analysplanen, som godkändes av PEI, inkluderar vi "alla relevanta tidpunkter", respektive: T-1 (baslinje), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (se definition ovan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantat stabilitet
Tidsram: 4,5 månader efter tandutdragning och socketkonservering (T3) och 3 månader efter implantation (T6)
Implantatets stabilitet kommer att mätas 2 gånger under hela denna kliniska prövning
4,5 månader efter tandutdragning och socketkonservering (T3) och 3 månader efter implantation (T6)
Rosa Esthetic Score
Tidsram: T-1 (baslinje före tandextraktion), T1 (7-10 dagar efter extraktion), T2 (1 månad efter extraktion), T3 (tidpunkt för implantation; 4,5 månader efter extraktion), T5, T6, T7 och T8 (respektive 1) , 3, 6 och 9 månader efter implantation)
Upprepade mätningar av mjukvävnaderna förändras under hela den kliniska prövningen vid åtta gånger
T-1 (baslinje före tandextraktion), T1 (7-10 dagar efter extraktion), T2 (1 månad efter extraktion), T3 (tidpunkt för implantation; 4,5 månader efter extraktion), T5, T6, T7 och T8 (respektive 1) , 3, 6 och 9 månader efter implantation)
Histologisk benundersökning
Tidsram: 4,5 månader efter tandutdragning och socketkonservering (T3)
En benbiopsi kommer att tas innan implantatet sätts in. Benbiopsi kommer att undersökas för strukturförändringar
4,5 månader efter tandutdragning och socketkonservering (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbetspartners

Botiss Medical AG

Utredare

  • Studiestol: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas i enlighet med medicinska dataskyddsbestämmelser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benresorption

Kliniska prövningar på Människan-Spongiosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera