Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alveolarbehandling etter tannekstraksjon

13. juli 2023 oppdatert av: University Medicine Greifswald

En metode for å måle volumendringer i alveolarryggen under tannimplantasjon ved hjelp av 3D-skanning

Undersøkelse av volumstabiliteten til alveolryggen, beinstrukturen og utseendet av bløtvev ved forsinket tannimplantasjon ved bruk av to benerstatningsmaterialer (1. Human-Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB; 2. collacone®)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald - Department for oral and maxillofacial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Indikasjon for tanntrekking som resulterer i en tannløs gap
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med aldersspenn 20-60 år
  • kaukasisk
  • For kvinnelige pasienter: en negativ graviditetstest

  • Normotonisk blodtrykk (i henhold til WHO-definisjonen):

    • Menn: 110/70 - 140/90 mm Hg
    • Kvinner: 100/60- 140/90 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Parallell implantasjon av et annet implantat
  • Parallell planlagt proteserestaurering av tilstøtende tenner
  • Røyker (mindre enn 5 år ikke-røyker)
  • Sykepleie kvinner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som går tilbake til mindre enn 3 måneder før inkludering i denne kliniske studien
  • Inntak av bisfosfonater
  • Strålebehandling (sykehistorie eller nåværende)
  • Kjent diabetes mellitus
  • Inflammatoriske prosesser i munnen (PSI> 2)
  • Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus)
  • Tilstedeværelse av blodkoagulasjonsforstyrrelser (Haemophilia A/B), eller inntak av antikoagulantia (Warfarin, nye orale antikoagulantia, aspirin > 100 mg)
  • Osteogenesis imperfecta
  • Osteoporose
  • Leukemi
  • Agranulocytose
  • Immunkompromitterte pasienter
  • Akutt fase og rehabiliteringsfase av hjerteinfarkt
  • Onkogene sykdommer
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi
  • Sepsis
  • Akutte og kroniske infeksjoner: bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt og mellomørebetennelse
  • Sårhelingsforstyrrelser
  • Anfall
  • Gingival hyperplasi
  • Alkoholmisbruk
  • Narkotikamisbruk
  • Smittsomme sykdommer (HIV, hepatitt B og C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Human-Spongiosa (IMP: narkotika)
Produktnavn: Human-Spongiosa,gefriergetrocknet, CHB / Farmasøytisk form: Granulat / Administrasjonsveier: Tannbruk / Markedsføringstillatelsesnummer : 3004134.00.00 / Innehaver av markedsføringstillatelsen: Institutt for transfusjonsmedisin, Vevsbank, Charité university of medicine Berlin / Brukt ved bevaring av stikkontakter
Legemiddel: Menneske-Spongiosa
etter tannekstraksjon fylles dentalalveolen med benerstatningsmaterialet (Human-Spongiosa) og dekkes med en membran (mucoderm®)
Andre navn:
  • Knochenspongiosa av menneskelig opprinnelse
Aktiv komparator: collacone® (IMP: medisinsk utstyr)
Produktnavn: Collacon / Farmasøytisk form: Absorberbar, lokal hemostat, svinekollagen / Administrasjonsveier: Tannbruk / Medisinsk utstyr med CE-merke / Brukes ved bevaring av sokkel
Enhet: collacone®
etter tannekstraksjon fylles dentalalveolen med benerstatningsmaterialet (collacone®) og dekkes med en membran (mucoderm®)
Andre navn:
  • absorberbar lokal hemostat
  • svinekollagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av benresorpsjon
Tidsramme: I henhold til E9-retningslinjen inkluderer forutsetningene for prøvestørrelsesberegningen og den statistiske analyseplanen, som ble godkjent av PEI, "alle relevante tidspunkter", henholdsvis: T-1 (grunnlinje), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (se definisjon ovenfor)

Hovedmålet er å måle omfanget av resorpsjon av alveolarryggbenet etter tennerekstraksjon og alveolarbehandling (socket preservation) og å sammenligne de to autoriserte benerstatningsmaterialene:

  1. Human Spongiosa, gefriergetrocknet, CHB + mucoderm® og
  2. collacone® + mucoderm® gjennom 3D overflateskanning.

Definisjon av tidspunkter:

T-1 = baseline T2 = 1 måned etter ekstraksjon T3 = 4,5 måneder etter ekstraksjon = tidspunkt for implantasjon T5 = 1 måned etter implantasjon T6 = 3 måneder etter implantasjon T7 = 6 måneder etter implantasjon T8 = 9 måneder etter implantasjon
I henhold til E9-retningslinjen inkluderer forutsetningene for prøvestørrelsesberegningen og den statistiske analyseplanen, som ble godkjent av PEI, "alle relevante tidspunkter", henholdsvis: T-1 (grunnlinje), T2, T3, T5, T6, T7 , T8 (se definisjon ovenfor)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantaters stabilitet
Tidsramme: 4,5 måneder etter tannekstraksjon og socketkonservering (T3) og 3 måneder etter implantasjon (T6)
Implantatets stabilitet vil bli målt 2 ganger gjennom denne kliniske studien
4,5 måneder etter tannekstraksjon og socketkonservering (T3) og 3 måneder etter implantasjon (T6)
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: T-1 (grunnlinje før tannekstraksjon), T1 (7-10 dager etter ekstraksjon), T2 (1 måned etter ekstraksjon), T3 (tidspunkt for implantasjon; 4,5 måneder etter ekstraksjon), T5, T6, T7 og T8 (henholdsvis 1 , 3, 6 og 9 måneder etter implantasjon)
Gjentatte målinger av bløtvevet endres gjennom hele den kliniske studien ved åtte ganger
T-1 (grunnlinje før tannekstraksjon), T1 (7-10 dager etter ekstraksjon), T2 (1 måned etter ekstraksjon), T3 (tidspunkt for implantasjon; 4,5 måneder etter ekstraksjon), T5, T6, T7 og T8 (henholdsvis 1 , 3, 6 og 9 måneder etter implantasjon)
Histologisk beinundersøkelse
Tidsramme: 4,5 måneder etter tanntrekking og socketkonservering (T3)
En benbiopsi vil bli tatt før innsetting av implantatet. Benbiopsien vil bli undersøkt for strukturendringer
4,5 måneder etter tanntrekking og socketkonservering (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbeidspartnere

Botiss Medical AG

Etterforskere

  • Studiestol: Stefan Engeli, Prof., University Greifswald, KKS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3D_CHB/collacone
  • 2015-001434-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt i henhold til medisinske databeskyttelsesforskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menneske-Spongiosa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere