无麸质饮食对伴有消化不良症状的 1 型糖尿病患者的影响
2017年12月18日 更新者：McMaster University
无麸质饮食对有消化不良样症状的1型糖尿病患者上消化道症状的影响
1 型糖尿病患者更容易出现与运动相关的上消化道症状。
饮食干预是这些症状的治疗支柱之一。
除乳糜泻外，许多胃肠道疾病越来越多地采用无麸质饮食 (GFD) 进行治疗。
之前尚未评估 GFD 在具有消化不良样症状的非腹腔 1 型糖尿病患者中的作用。
在这项研究中，将要求伴有上消化道症状的 1 型糖尿病患者进行为期 1 个月的 GFD，以评估饮食干预前后上消化道症状和胃十二指肠运动的变化。
研究概览
详细说明
糖尿病 (DM) 是一种复杂的异质性疾病，与不良预后相关。 在转诊中心的研究中，50-65% 的糖尿病患者报告有消化不良症状。 此外，大约 50% 的 1 型糖尿病 (T1DM) 患者，尤其是那些患有长期疾病的患者，有胃排空延迟的证据。
饮食调整是消化不良症状患者的治疗支柱之一。 此外，许多在 GFD 后症状和运动异常都得到改善的个体具有阳性抗醇溶蛋白抗体 (AGA)，这加强了麸质诱导的炎症/免疫激活作为运动异常和相关症状的可能原因的作用。
改善 UGI 症状不仅对改善糖尿病全科医生的生活质量至关重要，而且还需要改善胃十二指肠运动以实现更可预测的血糖反应。 在非乳糜泻 T1DM 患者中，GFD 在症状改善、胃十二指肠运动和血糖控制方面的作用从未被评估过。
本研究的总体目标是提高人们对饮食干预作为 1 型糖尿病患者上消化道症状和潜在动力异常的非药物治疗作用的认识。 这将是一项非随机、开放标签的试验，在非乳糜泻 1 型糖尿病患者进行为期 1 个月的 GFD 试验前后，以评估症状、运动性和血糖反应变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Premysl Bercik, MD, PhD
- 电话号码：73495 1 905 521 2100
- 邮箱：bercikp@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Natalia Causada Calo, MD
- 电话号码：9059030215
- 邮箱：causadan@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- 招聘中
- McMaster Health Sciences Centre
-
接触：
- Natalia Causada Calo, MD
- 电话号码：9059020215
- 邮箱：causadan@mcmaster.ca
-
副研究员：
- María Inés Pinto-Sánchez, MD
-
副研究员：
- Suzanne Hansen, Dietician
-
副研究员：
- Natalia Causada Calo, MD
-
首席研究员：
- Premysl Bercik, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将邀请诊断为 1 型糖尿病且无乳糜泻病史且主诉上消化道症状（早饱、餐后饱胀、腹胀、腹胀、恶心、呕吐和干呕）的成年男性和女性（18-75 岁）参加。
排除标准：
- 胃轻瘫症状非常严重，需要专门的营养治疗或手术治疗的患者；
- 孕妇；
- 伴有可改变胃肠动力的疾病/治疗和伴有严重全身性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无麸质饮食
所有患者将遵循严格的无麸质饮食 1 个月。
测量将在基线和干预后进行。
|
一个月的无麸质饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利兹简式问卷 (SF-LDQ) 评估的上消化道症状变化
大体时间：1个月
|
通过利兹简短问卷 (SF-LDQ) 评估的上消化道症状严重程度（饮食干预前后）的差异
|
1个月
|
|
通过胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评估的上消化道症状变化
大体时间：1个月
|
通过胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评估的上消化道症状严重程度（饮食干预前后）的差异。
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过胃闪烁扫描确定胃排空的变化。
大体时间：1个月
|
通过胃闪烁扫描确定的胃排空差异（干预前后）。
|
1个月
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通过电视透视评估胃十二指肠运动的变化
大体时间：1个月
|
通过电视透视评估的胃十二指肠收缩模式（干预前后）的差异。
|
1个月
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通过连续血糖监测评估血糖控制的变化
大体时间：1个月
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通过 6 天连续血糖监测评估的连续血糖监测（干预前后）的差异
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Premysl Bercik, MD, PhD、McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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