Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteenittoman ruokavalion vaikutus tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on dyspepsian oireita

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: McMaster University

Gluteenittoman ruokavalion vaikutus maha-suolikanavan yläosan oireisiin tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on dyspepsian kaltaisia ​​oireita

Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat ovat alttiimpia liikkuvuuteen liittyville ylemmän ruoansulatuskanavan oireille. Ruokavaliotoimenpiteet ovat yksi näiden oireiden hoitopilareista. Monia muita ruoansulatuskanavan sairauksia keliakiaa lukuun ottamatta hoidetaan yhä enemmän gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD). GFD:n roolia ei-keliakia-tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on dyspepsian kaltaisia ​​oireita, ei ole arvioitu aiemmin. Tässä tutkimuksessa tyypin 1 diabetespotilaita, joilla on samanaikaisia ​​ylemmän maha-suolikanavan oireita, pyydetään seuraamaan 1 kuukauden GFD, jotta voidaan arvioida muutoksia ruoansulatuskanavan yläosan oireissa ja maha- pohjukaissuolen motiliteettissa ennen ja jälkeen ruokavalion toimenpiteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on monimutkainen ja heterogeeninen sairaus, joka liittyy huonoihin tuloksiin. Lähetekeskusten tutkimuksissa 50–65 % diabeetikoista ilmoitti dyspeptisista oireista. Lisäksi noin 50 %:lla tyypin 1 DM (T1DM) -potilaista, erityisesti niillä, joilla on pitkäaikainen sairaus, on viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen.

Ruokavalion muuttaminen on yksi hoitopilareista potilaille, joilla on dyspeptisiä oireita. Lisäksi monilla yksilöillä, joilla sekä oireet että liikkuvuuden poikkeavuudet paranevat GFD:n jälkeen, on positiivisia anti-gliadiinivasta-aineita (AGA), jotka vahvistavat gluteeni-indusoidun tulehduksen/immuuniaktivaation roolia mahdollisena syynä liikkuvuuden poikkeavuuksiin ja niihin liittyviin oireisiin.

UGI-oireiden parantaminen ei ole avainasemassa vain diabeetikkojen yleislääkäripotilaiden elämänlaadun parantamiseksi, vaan myös maha- pohjukaissuolen motiliteetin parantamista tarvitaan ennakoitavamman glykeemisen vasteen saavuttamiseksi. Ei-keliakia-T1DM-potilailla GFD:n roolia oireiden paranemisessa, maha-pohjukaissuolen motiliteettissa ja sokeritasapainossa ei ole koskaan arvioitu.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa tietämystä ravitsemustoimenpiteiden merkityksestä ei-lääkehoitona ylemmän maha-suolikanavan oireiden ja taustalla olevien motiliteettihäiriöiden hoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus ennen ja jälkeen yhden kuukauden GFD-kokeen ei-keliakiasta tyypin 1 diabeetikoista, jotta voidaan arvioida oireiden, liikkuvuuden ja glykeemisen vasteen muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 73495 1 905 521 2100
  • Sähköposti: bercikp@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Alatutkija:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Alatutkija:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Päätutkija:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kutsutaan aikuiset miehet ja naiset (18–75-vuotiaat), joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes ja joilla ei ole aiemmin ollut keliakiaa ja jotka valittavat ylemmän maha-suolikanavan oireista (varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, turvotus, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu ja röyhtäily). osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erittäin vaikeita gastropareesin oireita, jotka tarvitsevat erikoistunutta ravitsemushoitoa tai kirurgista hoitoa;
  • raskaana olevat naiset;
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia/hoitoja, jotka voivat muuttaa maha-suolikanavan motiliteettia ja samanaikaisia ​​vakavia systeemisiä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gluteeniton ruokavalio
Kaikki potilaat noudattavat tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota 1 kuukauden ajan. Mittaus suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Kuukauden gluteeniton ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ylemmän maha-suolikanavan oireissa, jotka on arvioitu Leedsin lyhytmuotoisella kyselylomakkeella (SF-LDQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ero ylemmän maha-suolikanavan oireiden vakavuuden välillä (ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota) arvioituna Leedsin lyhytmuotoisella kyselylomakkeella (SF-LDQ)
1 kuukausi
Gastroparesis Cardinal Symptoms Indexin (GCSI) arvioidut muutokset ylemmän ruoansulatuskanavan oireissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ero ylemmän maha-suolikanavan oireiden vaikeusasteessa (ennen ja jälkeen ruokavaliointerventiota) arvioituna Gastroparesis Cardinal Symptoms Indexin (GCSI) avulla.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mahalaukun tyhjenemisessä määritetään mahalaukun tuiketutkimuksella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ero mahalaukun tyhjenemisessä (ennen ja jälkeen toimenpiteen) määritettynä mahalaukun tuiketutkimuksella.
1 kuukausi
Muutokset maha-pohjukaissuolen motiliteettissa arvioituna videofluoroskopialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Erot maha-pohjukaissuolen supistumiskuvioissa (ennen ja jälkeen interventiota) arvioituna videofluoroskopialla.
1 kuukausi
Glykeemisen kontrollin muutokset arvioituna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Erot jatkuvassa glukoosivalvonnassa (ennen ja jälkeen toimenpiteen) arvioituna 6 päivän jatkuvalla glukoosivalvonnalla
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM1 and GFD_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa