Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glutenfri diæt hos type 1-diabetikere med dyspepsisymptomer

18. december 2017 opdateret af: McMaster University

Effekten af ​​glutenfri diæt på øvre gastrointestinale symptomer hos type 1-diabetespatienter med dyspepsi-lignende symptomer

Patienter med type 1-diabetes er mere modtagelige for motilitetsrelaterede øvre gastrointestinale symptomer. Diætinterventioner er en af ​​behandlingspillerne for disse symptomer. Mange andre gastrointestinale lidelser end cøliaki behandles i stigende grad med glutenfri diæt (GFD). Rollen af ​​GFD hos non-cøliaki type-1 diabetespatienter med dyspepsi-lignende symptomer er ikke blevet vurderet før. I denne undersøgelse vil type 1-diabetespatienter med samtidige øvre gastrointestinale symptomer blive bedt om at følge en 1-måneds GFD for at vurdere ændringer i øvre gastrointestinale symptomer og gastroduodenal motilitet før og efter diætinterventionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kompleks og heterogen sygdom, der er forbundet med dårlige resultater. I undersøgelser fra henvisningscentre rapporterede 50-65 % af diabetikere dyspeptiske symptomer. Derudover har cirka 50 % af type 1 DM (T1DM) patienter, især dem med langvarig sygdom, tegn på forsinket gastrisk tømning.

Kostomlægning er en af ​​behandlingspillerne for patienter med dyspeptiske symptomer. Yderligere har mange individer, hvor både symptomer og motilitetsabnormiteter forbedres efter en GFD, positive anti-gliadin-antistoffer (AGA), som forstærker rollen af ​​gluten-induceret inflammation/immunaktivering som en mulig årsag til motilitetsabnormiteter og relaterede symptomer.

Forbedring af UGI-symptomer er ikke kun afgørende for at forbedre livskvaliteten for diabetiske praktiserende patienter, men forbedringen af ​​gastroduodenal motilitet er også nødvendig for en mere forudsigelig glykæmisk respons. Hos ikke-cøliaki T1DM-patienter er GFD's rolle i symptomforbedring, gastroduodenal motilitet og glykæmisk kontrol aldrig blevet vurderet.

Det overordnede formål med nærværende undersøgelse er at forbedre viden om diætinterventioners rolle som ikke-farmakologisk behandling af øvre gastrointestinale symptomer og underliggende motilitetsabnormiteter hos patienter med type 1-diabetes. Dette vil være et ikke-randomiseret, åbent mærke før og efter afprøvning af en 1-måneders GFD hos ikke-cøliaki type 1-diabetikere for at vurdere symptomatisk, motilitet og glykæmisk responsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 73495 1 905 521 2100
  • E-mail: bercikp@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Underforsker:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Underforsker:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder (18-75 år) med type 1-diabetes diagnose og ingen historie med cøliaki, som klager over øvre gastrointestinale symptomer (tidlig mæthed, postprandial fylde, oppustethed, mavehævelse, kvalme, opkastning og opkastning) vil blive inviteret at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med meget alvorlige symptomer på gastroparese, der kræver specialiseret ernæringsterapi eller kirurgisk behandling;
  • Gravid kvinde;
  • Patienter med samtidige sygdomme/behandlinger, der kan ændre gastrointestinal motilitet og samtidige alvorlige systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutenfri diæt
Alle patienter vil følge en streng glutenfri diæt i 1 måned. Måling vil blive udført ved baseline og efter interventionen.
Andet: Glutenfri diæt
En måneds glutenfri diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øvre gastrointestinale symptomer vurderet af Leeds kortformede spørgeskema (SF-LDQ)
Tidsramme: 1 måned
Forskel i sværhedsgraden af ​​øvre gastrointestinale symptomer (før og efter diætinterventionen) vurderet af Leeds kortformede spørgeskema (SF-LDQ)
1 måned
Ændringer i øvre gastrointestinale symptomer vurderet ved GCSI (Gastroparese Cardinal Symptoms Index)
Tidsramme: 1 måned
Forskel i sværhedsgraden af ​​øvre gastrointestinale symptomer (før og efter diætinterventionen) vurderet ved Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrisk tømning bestemt ved gastrisk scintigrafi.
Tidsramme: 1 måned
Forskel i gastrisk tømning (før og efter interventionen) bestemt ved gastrisk scintigrafi.
1 måned
Ændringer i gastro-duodenal motilitet vurderet ved videofluoroskopi
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i gastro-duodenale kontraktionsmønstre (før og efter interventionen) vurderet ved videofluoroskopi.
1 måned
Ændringer i glykæmisk kontrol vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i kontinuerlig glukosemonitorering (før og efter interventionen) vurderet ved 6-dages kontinuerlig glukosemonitorering
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM1 and GFD_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner