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O efeito da dieta sem glúten em diabéticos tipo 1 com sintomas de dispepsia

18 de dezembro de 2017 atualizado por: McMaster University

O efeito da dieta sem glúten nos sintomas gastrointestinais superiores em pacientes diabéticos tipo 1 com sintomas semelhantes aos da dispepsia

Pacientes com diabetes tipo 1 são mais suscetíveis a sintomas gastrointestinais superiores relacionados à motilidade. As intervenções dietéticas são um dos pilares do tratamento desses sintomas. Muitas condições gastrointestinais, além da doença celíaca, estão sendo cada vez mais tratadas com dieta sem glúten (GFD). O papel da dieta sem glúten em pacientes diabéticos tipo 1 não celíacos com sintomas semelhantes aos da dispepsia não foi avaliado antes. Neste estudo, os pacientes com diabetes tipo 1 com sintomas gastrointestinais superiores concomitantes serão solicitados a seguir uma dieta sem glúten de 1 mês para avaliar as mudanças nos sintomas gastrointestinais superiores e na motilidade gastroduodenal antes e depois da intervenção dietética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes mellitus (DM) é uma doença complexa e heterogênea que está associada a maus resultados. Em estudos de centros de referência, 50-65% dos diabéticos relataram sintomas dispépticos. Além disso, aproximadamente 50% dos pacientes com DM tipo 1 (T1DM), especialmente aqueles com doença de longa duração, apresentam evidências de esvaziamento gástrico retardado.

A modificação dietética é um dos pilares do tratamento para pacientes com sintomas dispépticos. Além disso, muitos indivíduos nos quais os sintomas e as anormalidades de motilidade melhoram após uma dieta sem glúten têm anticorpos anti-gliadina (AGA) positivos, o que reforça o papel da inflamação/ativação imune induzida pelo glúten como uma possível causa de anormalidades de motilidade e sintomas relacionados.

Melhorar os sintomas da UGI não é apenas fundamental para melhorar a qualidade de vida dos pacientes diabéticos com GP, mas a melhora na motilidade gastroduodenal também é necessária para uma resposta glicêmica mais previsível. Em pacientes com DM1 não celíaco, o papel do GFD na melhora dos sintomas, motilidade gastroduodenal e controle glicêmico nunca foi avaliado.

O objetivo geral do presente estudo é melhorar o conhecimento sobre o papel das intervenções dietéticas como tratamentos não farmacológicos para sintomas gastrointestinais superiores e anormalidades de motilidade subjacentes em pacientes com diabetes tipo 1. Este será um teste aberto, não randomizado, antes e depois do teste de 1 mês de dieta sem glúten em diabéticos tipo 1 não celíacos para avaliar alterações sintomáticas, de motilidade e de resposta glicêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Subinvestigador:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Subinvestigador:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Investigador principal:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos (18-75 anos) com diagnóstico de diabetes tipo 1 e sem história de doença celíaca, que se queixam de sintomas gastrointestinais superiores (saciedade precoce, plenitude pós-prandial, inchaço, inchaço abdominal, náuseas, vômitos e ânsia de vômito) serão convidados participar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas muito graves de gastroparesia que necessitem de terapia nutricional especializada ou tratamento cirúrgico;
  • Mulheres grávidas;
  • Pacientes com doenças/tratamentos concomitantes que podem alterar a motilidade gastrointestinal e doenças sistêmicas graves concomitantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta livre de glúten
Todos os pacientes seguirão uma dieta rigorosa sem glúten por 1 mês. A medição será realizada no início e após a intervenção.
Outro: Dieta livre de glúten
Dieta sem glúten de um mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas gastrointestinais superiores avaliadas pelo questionário de forma curta de Leeds (SF-LDQ)
Prazo: 1 mês
Diferença na gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores (antes e depois da intervenção dietética) avaliada pelo questionário de forma curta de Leeds (SF-LDQ)
1 mês
Alterações nos sintomas gastrointestinais superiores avaliadas pelo Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI)
Prazo: 1 mês
Diferença na gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores (antes e após a intervenção dietética) avaliada pelo Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do esvaziamento gástrico determinadas pela cintilografia gástrica.
Prazo: 1 mês
Diferença no esvaziamento gástrico (antes e após a intervenção) determinada pela cintilografia gástrica.
1 mês
Alterações da motilidade gastroduodenal avaliadas por videofluoroscopia
Prazo: 1 mês
Diferenças nos padrões de contração gastroduodenal (antes e após a intervenção) avaliadas por videofluoroscopia.
1 mês
Alterações no controle glicêmico avaliadas pelo monitoramento contínuo da glicose
Prazo: 1 mês
Diferenças no monitoramento contínuo da glicose (antes e depois da intervenção) avaliadas por monitoramento contínuo da glicose por 6 dias
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM1 and GFD_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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