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소화불량 증상이 있는 제1형 당뇨병 환자에서 무글루텐 식이의 효과

2017년 12월 18일 업데이트: McMaster University

소화불량 유사 증상을 보이는 제1형 당뇨병 환자의 상부 위장관 증상에 대한 무글루텐 식이의 효과

제1형 당뇨병 환자는 운동성 관련 상부 위장관 증상에 더 취약합니다. 식이 중재는 이러한 증상에 대한 치료 기둥 중 하나입니다. 셀리악병 이외의 많은 위장병은 점점 더 글루텐 프리 식단(GFD)으로 치료되고 있습니다. 소화불량과 유사한 증상을 보이는 비셀리악 1형 당뇨병 환자에서 GFD의 역할은 이전에 평가되지 않았습니다. 이 연구에서, 상부 위장관 증상이 수반되는 1형 당뇨병 환자는 식이 개입 전후 상부 위장관 증상 및 위십이지장 운동성의 변화를 평가하기 위해 1개월 GFD를 따르도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병(DM)은 불량한 결과와 관련된 복잡하고 이질적인 질병입니다. 위탁 센터의 연구에서 당뇨병 환자의 50-65%가 소화불량 증상을 보고했습니다. 또한, 1형 DM(T1DM) 환자의 약 50%, 특히 장기간 질병이 있는 환자는 위배출 지연의 증거가 있습니다.

식이 조절은 소화불량 증상이 있는 환자의 치료 기둥 중 하나입니다. 또한, GFD 후 증상과 운동 이상 모두가 개선된 많은 사람들은 운동 이상 및 관련 증상의 가능한 원인으로서 글루텐 유발 염증/면역 활성화의 역할을 강화하는 양성 항-글리아딘 항체(AGA)를 가지고 있습니다.

UGI 증상을 개선하는 것은 당뇨병 GP 환자의 삶의 질을 개선하는 데 중추적일 뿐만 아니라 더 예측 가능한 혈당 반응을 위해 위십이지장 운동성 개선도 필요합니다. 비셀리악 T1DM 환자에서 증상 개선, 위십이지장 운동성 및 혈당 조절에서 GFD의 역할은 평가된 적이 없습니다.

본 연구의 전반적인 목적은 제1형 당뇨병 환자의 상부 위장관 증상 및 근본적인 운동 이상에 대한 비약물적 치료로서 식이 중재의 역할에 대한 지식을 향상시키는 것입니다. 이것은 증상, 운동성 및 혈당 반응 변화를 평가하기 위해 비셀리악 1형 당뇨병 환자에서 1개월 GFD의 시험 전후에 비무작위 공개 라벨이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Premysl Bercik, MD, PhD
  • 전화번호: 73495 1 905 521 2100
  • 이메일: bercikp@mcmaster.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
        • 모병
        • McMaster Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • 부수사관:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • 부수사관:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • 수석 연구원:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병 진단을 받고 셀리악병 병력이 없으며 상부 위장관 증상(조기 포만감, 식후 포만감, 팽만감, 복부팽만감, 구역질, 구토, 메스꺼움)을 호소하는 성인 남녀(18-75세)를 초대합니다. 참여.

제외 기준:

  • 2. 전문적인 영양요법이나 수술적 치료가 필요한 매우 심한 위마비 증상이 있는 환자
  • 임산부
  • 위장관 운동성을 변화시킬 수 있는 수반되는 질병/치료 및 수반되는 중증 전신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루텐 프리 다이어트
모든 환자는 1개월 동안 엄격한 글루텐 프리 식단을 따릅니다. 측정은 기준선과 개입 후에 수행됩니다.
다른: 글루텐 프리 다이어트
한 달간 글루텐 프리 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Leeds 간이 설문지(SF-LDQ)로 평가한 상부 위장관 증상의 변화
기간: 1 개월
Leeds 간이 설문지(SF-LDQ)로 평가한 상부 위장관 증상의 중증도(식이 중재 전후)의 차이
1 개월
위마비 기본 증상 지수(GCSI)로 평가한 상부 위장관 증상의 변화
기간: 1 개월
위마비 주요 증상 지수(GCSI)로 평가한 상부 위장관 증상의 중증도(식이 개입 전후)의 차이.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 신티그래피에 의해 결정된 위 배출의 변화.
기간: 1 개월
위 신티그래피에 의해 결정된 위 배출(개입 전후)의 차이.
1 개월
비디오 투시법으로 평가한 위-십이지장 운동성의 변화
기간: 1 개월
비디오 투시법으로 평가한 위-십이지장 수축 패턴(개입 전후)의 차이.
1 개월
지속적인 포도당 모니터링으로 평가한 혈당 조절의 변화
기간: 1 개월
6일 연속 포도당 모니터링으로 평가한 지속적인 포도당 모니터링(개입 전후)의 차이
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM1 and GFD_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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