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Die Wirkung einer glutenfreien Ernährung bei Typ-1-Diabetikern mit Dyspepsiesymptomen

18. Dezember 2017 aktualisiert von: McMaster University

Die Wirkung einer glutenfreien Ernährung auf die Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts bei Typ-1-Diabetikern mit dyspepsieähnlichen Symptomen

Patienten mit Typ-1-Diabetes sind anfälliger für motorische Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt. Ernährungsinterventionen sind eine der Säulen der Behandlung dieser Symptome. Viele Magen-Darm-Erkrankungen außer Zöliakie werden zunehmend mit glutenfreier Ernährung (GFD) behandelt. Die Rolle von GFD bei nicht-zöliakischen Typ-1-Diabetikern mit dyspepsieähnlichen Symptomen wurde bisher nicht untersucht. In dieser Studie werden Typ-1-Diabetes-Patienten mit begleitenden Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts gebeten, eine einmonatige GFD durchzuführen, um Veränderungen der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts und der gastroduodenalen Motilität vor und nach der diätetischen Intervention zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist eine komplexe und heterogene Erkrankung, die mit schlechten Ergebnissen verbunden ist. In Studien von Überweisungszentren berichteten 50–65 % der Diabetiker über dyspeptische Symptome. Darüber hinaus weisen etwa 50 % der Typ-1-DM-Patienten (T1DM), insbesondere solche mit langjähriger Erkrankung, Anzeichen einer verzögerten Magenentleerung auf.

Eine Ernährungsumstellung ist eine der Säulen der Behandlung von Patienten mit dyspeptischen Symptomen. Darüber hinaus haben viele Personen, bei denen sich sowohl die Symptome als auch die Motilitätsstörungen nach einer GFD bessern, positive Anti-Gliadin-Antikörper (AGA), was die Rolle einer gluteninduzierten Entzündung/Immunaktivierung als mögliche Ursache für Motilitätsstörungen und damit verbundene Symptome verstärkt.

Die Linderung der UGI-Symptome ist nicht nur von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität diabetischer Hausarztpatienten, sondern die Verbesserung der gastroduodenalen Motilität ist auch für eine vorhersehbarere glykämische Reaktion erforderlich. Bei T1DM-Patienten ohne Zöliakie wurde die Rolle des GFD bei der Symptomverbesserung, der gastroduodenalen Motilität und der Blutzuckerkontrolle nie untersucht.

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, das Wissen über die Rolle diätetischer Interventionen als nicht-pharmakologische Behandlung von Symptomen im oberen Gastrointestinaltrakt und zugrunde liegenden Motilitätsstörungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu verbessern. Hierbei handelt es sich um einen nicht randomisierten, offenen Vorher- und Nachher-Versuch einer einmonatigen GFD bei Typ-1-Diabetikern ohne Zöliakie zur Beurteilung von Veränderungen der Symptomatik, Motilität und glykämischen Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 73495 1 905 521 2100
  • E-Mail: bercikp@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Unterermittler:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Unterermittler:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Hauptermittler:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeladen werden erwachsene Männer und Frauen (18–75 Jahre) mit der Diagnose Typ-1-Diabetes und ohne Zöliakie in der Vorgeschichte, die über Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts klagen (frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Blähungen, Schwellung des Bauches, Übelkeit, Erbrechen und Würgen). teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sehr schweren Symptomen einer Gastroparese, die eine spezielle Ernährungstherapie oder eine chirurgische Behandlung erfordern;
  • Schwangere Frau;
  • Patienten mit Begleiterkrankungen/-behandlungen, die die Magen-Darm-Motilität verändern können, und begleitenden schweren systemischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutenfreie Diät
Alle Patienten werden einen Monat lang eine strikte glutenfreie Diät einhalten. Die Messung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt.
Einmonatige glutenfreie Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der oberen gastrointestinalen Symptome, bewertet mit dem Leeds-Kurzfragebogen (SF-LDQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied in der Schwere der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (vor und nach der diätetischen Intervention), bewertet durch den Leeds-Kurzfragebogen (SF-LDQ)
1 Monat
Veränderungen der oberen gastrointestinalen Symptome, bewertet durch den Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied in der Schwere der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (vor und nach der diätetischen Intervention), bewertet anhand des Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Magenszintigraphie festgestellte Veränderungen der Magenentleerung.
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied in der Magenentleerung (vor und nach dem Eingriff), bestimmt durch Magenszintigraphie.
1 Monat
Veränderungen der gastro-duodenalen Motilität, beurteilt durch Videofluoroskopie
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in den gastro-duodenalen Kontraktionsmustern (vor und nach dem Eingriff), beurteilt durch Videofluoroskopie.
1 Monat
Veränderungen der Blutzuckerkontrolle, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede in der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (vor und nach dem Eingriff), bewertet durch 6-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Glutenfreie Diät

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