- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03089632
Die Wirkung einer glutenfreien Ernährung bei Typ-1-Diabetikern mit Dyspepsiesymptomen
Die Wirkung einer glutenfreien Ernährung auf die Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts bei Typ-1-Diabetikern mit dyspepsieähnlichen Symptomen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine komplexe und heterogene Erkrankung, die mit schlechten Ergebnissen verbunden ist. In Studien von Überweisungszentren berichteten 50–65 % der Diabetiker über dyspeptische Symptome. Darüber hinaus weisen etwa 50 % der Typ-1-DM-Patienten (T1DM), insbesondere solche mit langjähriger Erkrankung, Anzeichen einer verzögerten Magenentleerung auf.
Eine Ernährungsumstellung ist eine der Säulen der Behandlung von Patienten mit dyspeptischen Symptomen. Darüber hinaus haben viele Personen, bei denen sich sowohl die Symptome als auch die Motilitätsstörungen nach einer GFD bessern, positive Anti-Gliadin-Antikörper (AGA), was die Rolle einer gluteninduzierten Entzündung/Immunaktivierung als mögliche Ursache für Motilitätsstörungen und damit verbundene Symptome verstärkt.
Die Linderung der UGI-Symptome ist nicht nur von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität diabetischer Hausarztpatienten, sondern die Verbesserung der gastroduodenalen Motilität ist auch für eine vorhersehbarere glykämische Reaktion erforderlich. Bei T1DM-Patienten ohne Zöliakie wurde die Rolle des GFD bei der Symptomverbesserung, der gastroduodenalen Motilität und der Blutzuckerkontrolle nie untersucht.
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, das Wissen über die Rolle diätetischer Interventionen als nicht-pharmakologische Behandlung von Symptomen im oberen Gastrointestinaltrakt und zugrunde liegenden Motilitätsstörungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu verbessern. Hierbei handelt es sich um einen nicht randomisierten, offenen Vorher- und Nachher-Versuch einer einmonatigen GFD bei Typ-1-Diabetikern ohne Zöliakie zur Beurteilung von Veränderungen der Symptomatik, Motilität und glykämischen Reaktion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Premysl Bercik, MD, PhD
- Telefonnummer: 73495 1 905 521 2100
- E-Mail: bercikp@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalia Causada Calo, MD
- Telefonnummer: 9059030215
- E-Mail: causadan@mcmaster.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrutierung
- McMaster Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Natalia Causada Calo, MD
- Telefonnummer: 9059020215
- E-Mail: causadan@mcmaster.ca
-
Unterermittler:
- María Inés Pinto-Sánchez, MD
-
Unterermittler:
- Suzanne Hansen, Dietician
-
Unterermittler:
- Natalia Causada Calo, MD
-
Hauptermittler:
- Premysl Bercik, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeladen werden erwachsene Männer und Frauen (18–75 Jahre) mit der Diagnose Typ-1-Diabetes und ohne Zöliakie in der Vorgeschichte, die über Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts klagen (frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Blähungen, Schwellung des Bauches, Übelkeit, Erbrechen und Würgen). teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sehr schweren Symptomen einer Gastroparese, die eine spezielle Ernährungstherapie oder eine chirurgische Behandlung erfordern;
- Schwangere Frau;
- Patienten mit Begleiterkrankungen/-behandlungen, die die Magen-Darm-Motilität verändern können, und begleitenden schweren systemischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Glutenfreie Diät
Alle Patienten werden einen Monat lang eine strikte glutenfreie Diät einhalten.
Die Messung wird zu Studienbeginn und nach dem Eingriff durchgeführt.
|
Einmonatige glutenfreie Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der oberen gastrointestinalen Symptome, bewertet mit dem Leeds-Kurzfragebogen (SF-LDQ)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschied in der Schwere der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (vor und nach der diätetischen Intervention), bewertet durch den Leeds-Kurzfragebogen (SF-LDQ)
|
1 Monat
|
Veränderungen der oberen gastrointestinalen Symptome, bewertet durch den Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschied in der Schwere der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts (vor und nach der diätetischen Intervention), bewertet anhand des Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durch Magenszintigraphie festgestellte Veränderungen der Magenentleerung.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschied in der Magenentleerung (vor und nach dem Eingriff), bestimmt durch Magenszintigraphie.
|
1 Monat
|
Veränderungen der gastro-duodenalen Motilität, beurteilt durch Videofluoroskopie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede in den gastro-duodenalen Kontraktionsmustern (vor und nach dem Eingriff), beurteilt durch Videofluoroskopie.
|
1 Monat
|
Veränderungen der Blutzuckerkontrolle, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede in der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (vor und nach dem Eingriff), bewertet durch 6-tägige kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Lähmung
- Überempfindlichkeit
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Dyspepsie
- Gastroparese
Andere Studien-ID-Nummern
- DM1 and GFD_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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