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El efecto de la dieta sin gluten en diabéticos tipo 1 con síntomas de dispepsia

18 de diciembre de 2017 actualizado por: McMaster University

El efecto de la dieta libre de gluten en los síntomas gastrointestinales superiores en pacientes diabéticos tipo 1 con síntomas similares a la dispepsia

Los pacientes con diabetes tipo 1 son más susceptibles a los síntomas gastrointestinales superiores relacionados con la motilidad. Las intervenciones dietéticas son uno de los pilares del tratamiento de estos síntomas. Muchas afecciones gastrointestinales, además de la enfermedad celíaca, se tratan cada vez más con una dieta sin gluten (DSG). El papel de la DLG en pacientes diabéticos tipo 1 no celíacos con síntomas similares a la dispepsia no se ha evaluado antes. En este estudio, a los pacientes con diabetes tipo 1 con síntomas gastrointestinales superiores concomitantes se les pedirá que sigan una DLG de 1 mes para evaluar los cambios en los síntomas gastrointestinales superiores y la motilidad gastroduodenal antes y después de la intervención dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad compleja y heterogénea que se asocia con malos resultados. En estudios de centros de referencia, el 50-65% de los diabéticos reportaron síntomas dispépticos. Además, aproximadamente el 50 % de los pacientes con DM tipo 1 (T1DM), especialmente aquellos con enfermedad prolongada, tienen evidencia de retraso en el vaciamiento gástrico.

La modificación de la dieta es uno de los pilares del tratamiento de los pacientes con síntomas dispépticos. Además, muchas personas en las que tanto los síntomas como las anomalías de la motilidad mejoran después de una DLG tienen anticuerpos antigliadina (AGA) positivos, lo que refuerza el papel de la inflamación/activación inmunitaria inducida por el gluten como una posible causa de las anomalías de la motilidad y los síntomas relacionados.

Mejorar los síntomas UGI no solo es fundamental para mejorar la calidad de vida de los pacientes diabéticos con MG, sino que también se necesita mejorar la motilidad gastroduodenal para una respuesta glucémica más predecible. En pacientes con DM1 no celíacos, nunca se ha evaluado el papel de la DLG en la mejoría de los síntomas, la motilidad gastroduodenal y el control glucémico.

El objetivo general del presente estudio es mejorar el conocimiento sobre el papel de las intervenciones dietéticas como tratamientos no farmacológicos para los síntomas del tracto gastrointestinal superior y las anomalías de la motilidad subyacentes en pacientes con diabetes tipo 1. Este será un ensayo abierto, no aleatorizado, antes y después de una DLG de 1 mes en diabéticos tipo 1 no celíacos para evaluar los cambios en la respuesta sintomática, de motilidad y glucémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Natalia Causada Calo, MD
          • Número de teléfono: 9059020215
          • Correo electrónico: causadan@mcmaster.ca
        • Sub-Investigador:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Sub-Investigador:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Investigador principal:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a hombres y mujeres adultos (18-75 años) con diagnóstico de diabetes tipo 1 y sin antecedentes de enfermedad celíaca, que se quejen de síntomas gastrointestinales superiores (saciedad temprana, plenitud posprandial, distensión abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos y arcadas). para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas muy severos de gastroparesia que requieran terapia nutricional especializada o tratamiento quirúrgico;
  • Mujeres embarazadas;
  • Pacientes con enfermedades/tratamientos concomitantes que puedan alterar la motilidad gastrointestinal y enfermedades sistémicas graves concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta libre de gluten
Todos los pacientes seguirán una dieta estricta sin gluten durante 1 mes. La medición se realizará al inicio y después de la intervención.
Otro: Dieta libre de gluten
Dieta sin gluten de un mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas gastrointestinales superiores evaluados por el cuestionario de formato corto de Leeds (SF-LDQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia en la gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores (antes y después de la intervención dietética) evaluada mediante el cuestionario de formato corto de Leeds (SF-LDQ)
1 mes
Cambios en los síntomas gastrointestinales superiores evaluados por el Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia en la severidad de los síntomas gastrointestinales superiores (antes y después de la intervención dietética) evaluada por el Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el vaciado gástrico determinados por gammagrafía gástrica.
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia en el vaciamiento gástrico (antes y después de la intervención) determinada por gammagrafía gástrica.
1 mes
Cambios en la motilidad gastroduodenal evaluados por videofluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencias en los patrones de contracción gastroduodenal (antes y después de la intervención) evaluados por videofluoroscopia.
1 mes
Cambios en el control glucémico evaluados mediante monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencias en la monitorización continua de glucosa (antes y después de la intervención) evaluadas mediante monitorización continua de glucosa durante 6 días
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DM1 and GFD_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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