消化不良症状を伴う1型糖尿病患者におけるグルテンフリー食事の効果
消化不良様症状を伴う 1 型糖尿病患者の上部胃腸症状に対するグルテンフリー食事の効果
調査の概要
詳細な説明
糖尿病 (DM) は、予後不良を伴う複雑かつ不均一な疾患です。 紹介センターの研究では、糖尿病患者の 50 ~ 65% が消化不良症状を報告しました。 さらに、1 型 DM (T1DM) 患者、特に長期罹患患者の約 50% には、胃内容排出の遅延の証拠があります。
食事の修正は、消化不良症状のある患者の治療の柱の 1 つです。 さらに、GFD後に症状と運動異常の両方が改善した多くの人は、陽性の抗グリアジン抗体(AGA)を有しており、運動異常や関連症状の考えられる原因としてグルテン誘発性の炎症/免疫活性化の役割が強化されています。
UGI 症状の改善は、糖尿病 GP 患者の生活の質を改善するために極めて重要であるだけでなく、より予測可能な血糖反応のためには胃十二指腸の運動性の改善も必要です。 非セリアック病性 T1DM 患者では、症状の改善、胃十二指腸の運動性、血糖コントロールにおける GFD の役割は評価されていません。
本研究の全体的な目的は、1 型糖尿病患者における上部胃腸症状および根底にある運動異常に対する非薬物療法としての食事介入の役割に関する知識を向上させることです。 これは、非セリアック病 1 型糖尿病患者を対象とした 1 か月間の GFD 試験の前後に、症状、運動性、血糖反応の変化を評価する非ランダム化非盲検試験になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Premysl Bercik, MD, PhD
- 電話番号:73495 1 905 521 2100
- メール:bercikp@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Natalia Causada Calo, MD
- 電話番号:9059030215
- メール:causadan@mcmaster.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- 募集
- McMaster Health Sciences Centre
-
コンタクト:
- Natalia Causada Calo, MD
- 電話番号:9059020215
- メール:causadan@mcmaster.ca
-
副調査官:
- María Inés Pinto-Sánchez, MD
-
副調査官:
- Suzanne Hansen, Dietician
-
副調査官:
- Natalia Causada Calo, MD
-
主任研究者:
- Premysl Bercik, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断され、セリアック病の病歴がなく、上部消化管症状(初期の満腹感、食後の膨満感、膨満感、腹部膨満、吐き気、嘔吐、むかつき)を訴える成人男性および女性(18~75歳)が招待されます。参加する。
除外基準:
- 専門的な栄養療法または外科的治療を必要とする非常に重篤な胃不全麻痺の症状のある患者。
- 妊娠中の女性;
- 胃腸の運動性を変化させる可能性のある疾患/治療を併発し、重篤な全身疾患を併発している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グルテンフリーの食事
すべての患者は、1か月間、厳格なグルテンフリーの食事に従うことになります。
測定はベースライン時と介入後に行われます。
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1ヶ月間のグルテンフリーダイエット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーズ短形式質問票(SF-LDQ)によって評価された上部消化管症状の変化
時間枠:1ヶ月
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リーズ短形式質問票(SF-LDQ)によって評価された上部消化管症状の重症度(食事介入前後)の違い
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1ヶ月
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胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) によって評価される上部消化管症状の変化
時間枠:1ヶ月
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胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) によって評価された上部胃腸症状の重症度 (食事介入の前後) の違い。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出の変化は胃シンチグラフィーによって測定されます。
時間枠:1ヶ月
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胃シンチグラフィーによって測定された胃内容排出の違い(介入前と介入後)。
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1ヶ月
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ビデオ蛍光透視法によって評価された胃十二指腸の運動性の変化
時間枠:1ヶ月
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胃十二指腸の収縮パターンの違い(介入前後)をビデオ蛍光透視法で評価した。
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1ヶ月
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継続的な血糖モニタリングによって評価される血糖コントロールの変化
時間枠:1ヶ月
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6日間の連続血糖モニタリングによって評価された継続血糖モニタリング(介入前と介入後)の違い
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Premysl Bercik, MD, PhD、McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM1 and GFD_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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