Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety bezglutenowej na cukrzycę typu 1 z objawami niestrawności

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ diety bezglutenowej na objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego u chorych na cukrzycę typu 1 z objawami przypominającymi dyspepsję

Pacjenci z cukrzycą typu 1 są bardziej podatni na objawy związane z motoryką górnego odcinka przewodu pokarmowego. Interwencje dietetyczne są jednym z filarów leczenia tych objawów. Wiele chorób żołądkowo-jelitowych innych niż celiakia coraz częściej leczy się dietą bezglutenową (GFD). Rola GFD u pacjentów z cukrzycą typu 1 bez celiakii i objawami przypominającymi dyspepsję nie była wcześniej oceniana. W tym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 1 ze współistniejącymi objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną poproszeni o przestrzeganie 1-miesięcznego GFD w celu oceny zmian w zakresie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i motoryki żołądka i dwunastnicy przed i po interwencji dietetycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest złożoną i heterogenną chorobą, która wiąże się ze złymi rokowaniami. W badaniach ośrodków referencyjnych 50-65% diabetyków zgłaszało objawy dyspeptyczne. Ponadto u około 50% pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), zwłaszcza tych z przewlekłą chorobą, występują oznaki opóźnionego opróżniania żołądka.

Modyfikacja diety jest jednym z filarów leczenia pacjentów z objawami dyspeptycznymi. Co więcej, wiele osób, u których zarówno objawy, jak i zaburzenia ruchliwości poprawiają się po GFD, ma dodatnie przeciwciała przeciwko gliadynie (AGA), co wzmacnia rolę wywołanego glutenem zapalenia/aktywacji immunologicznej jako możliwej przyczyny nieprawidłowości ruchliwości i powiązanych objawów.

Łagodzenie objawów UGI ma kluczowe znaczenie nie tylko dla poprawy jakości życia pacjentów z cukrzycą, ale poprawa motoryki żołądka i dwunastnicy jest również konieczna, aby uzyskać bardziej przewidywalną odpowiedź glikemiczną. U pacjentów z T1DM bez celiakii nigdy nie oceniano roli GFD w łagodzeniu objawów, motoryce żołądka i dwunastnicy oraz kontroli glikemii.

Ogólnym celem niniejszej pracy jest pogłębienie wiedzy na temat roli interwencji dietetycznych jako niefarmakologicznego leczenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i leżących u ich podłoża zaburzeń motoryki u pacjentów z cukrzycą typu 1. Będzie to nierandomizowana, otwarta próba, przed i po próbie 1-miesięcznego GFD u chorych na cukrzycę typu 1 bez celiakii, w celu oceny zmian objawowych, motoryki i odpowiedzi glikemicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Numer telefonu: 73495 1 905 521 2100
  • E-mail: bercikp@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Główny śledczy:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety (18-75 lat) z rozpoznaną cukrzycą typu 1 i bez historii celiakii, którzy skarżą się na objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku, wzdęcia, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, odruchy wymiotne) zostaną zaproszeni uczestniczyć.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bardzo nasilonymi objawami gastroparezy wymagający specjalistycznej terapii żywieniowej lub leczenia chirurgicznego;
  • Kobiety w ciąży;
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami/leczeniami, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego i współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowa
Wszyscy pacjenci będą przestrzegać ścisłej diety bezglutenowej przez 1 miesiąc. Pomiar zostanie przeprowadzony na początku i po interwencji.
Inny: Dieta bezglutenowa
Miesięczna dieta bezglutenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza Leeds (SF-LDQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w nasileniu objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (przed i po interwencji dietetycznej) oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza Leeds (SF-LDQ)
1 miesiąc
Zmiany objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego oceniane za pomocą Gastroparesis Cardinal Objawy Index (GCSI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w nasileniu objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (przed i po interwencji dietetycznej) oceniane za pomocą Gastroparesis Cardinal Objawy Index (GCSI).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w opróżnianiu żołądka określone za pomocą scyntygrafii żołądka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w opróżnianiu żołądka (przed i po zabiegu) określane na podstawie scyntygrafii żołądka.
1 miesiąc
Zmiany motoryki żołądka i dwunastnicy oceniane za pomocą wideofluoroskopii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice we wzorcach skurczów żołądka i dwunastnicy (przed i po interwencji) oceniane za pomocą wideofluoroskopii.
1 miesiąc
Zmiany kontroli glikemii oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w ciągłym monitorowaniu glikemii (przed i po interwencji) oceniane na podstawie 6-dniowego ciągłego monitorowania glikemii
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM1 and GFD_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj