Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безглютеновой диеты на диабетиков 1 типа с симптомами диспепсии

18 декабря 2017 г. обновлено: McMaster University

Влияние безглютеновой диеты на симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов с диабетом 1 типа с симптомами, подобными диспепсии

Пациенты с диабетом 1 типа более восприимчивы к симптомам, связанным с перистальтикой верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Диетические вмешательства являются одним из столпов лечения этих симптомов. Многие желудочно-кишечные заболевания, кроме целиакии, все чаще лечат с помощью безглютеновой диеты (БГД). Роль безглютеновой диеты у пациентов с диабетом 1-го типа без целиакии с симптомами, подобными диспепсии, ранее не оценивалась. В этом исследовании пациентов с диабетом 1 типа с сопутствующими симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта попросят пройти 1-месячную безглютеновую диету для оценки изменений симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта и гастродуоденальной моторики до и после диетического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет (СД) — сложное и гетерогенное заболевание, связанное с неблагоприятными исходами. В исследованиях, проведенных в специализированных центрах, 50-65% диабетиков сообщали о симптомах диспепсии. Кроме того, примерно у 50% пациентов с СД 1 типа (СД1), особенно с длительным течением заболевания, имеются признаки замедленного опорожнения желудка.

Диетическая модификация является одним из основных направлений лечения пациентов с диспепсическими явлениями. Кроме того, многие люди, у которых после безглютеновой диеты улучшаются как симптомы, так и нарушения моторики, имеют положительные антиглиадиновые антитела (АГА), что усиливает роль вызванного глютеном воспаления/активации иммунитета как возможной причины нарушений моторики и связанных с ними симптомов.

Уменьшение симптомов УГИ имеет не только ключевое значение для улучшения качества жизни пациентов с диабетом общей практики, но и улучшение гастродуоденальной моторики необходимо для более предсказуемого гликемического ответа. У пациентов с СД1 без целиакии роль безглютеновой диеты в улучшении симптомов, гастродуоденальной перистальтики и гликемическом контроле никогда не оценивалась.

Общая цель настоящего исследования — улучшить знания о роли диетических вмешательств как немедикаментозных методов лечения симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта и основных нарушений моторики у пациентов с диабетом 1 типа. Это будет нерандомизированное открытое исследование до и после испытания 1-месячной безглютеновой диеты у пациентов с диабетом 1 типа без целиакии для оценки изменений симптоматики, моторики и гликемического ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Номер телефона: 73495 1 905 521 2100
  • Электронная почта: bercikp@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalia Causada Calo, MD
  • Номер телефона: 9059030215
  • Электронная почта: causadan@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • Рекрутинг
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Natalia Causada Calo, MD
          • Номер телефона: 9059020215
          • Электронная почта: causadan@mcmaster.ca
        • Младший исследователь:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Младший исследователь:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Младший исследователь:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Главный следователь:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут приглашены взрослые мужчины и женщины (18-75 лет) с диагнозом диабета 1 типа и без целиакии в анамнезе, которые жалуются на симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (раннее насыщение, постпрандиальное переполнение, вздутие живота, вздутие живота, тошнота, рвота и позывы на рвоту). участвовать.

Критерий исключения:

  • Пациенты с очень тяжелыми симптомами гастропареза, требующие специализированной диетотерапии или хирургического лечения;
  • Беременные женщины;
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями/лечениями, которые могут изменить моторику желудочно-кишечного тракта, и сопутствующими тяжелыми системными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безглютеновая диета
Все пациенты будут соблюдать строгую безглютеновую диету в течение 1 месяца. Измерение будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства.
Другой: Безглютеновая диета
Месяц безглютеновой диеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, оцениваемые с помощью краткого опросника Лидса (SF-LDQ)
Временное ограничение: 1 месяц
Разница в тяжести симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (до и после диетического вмешательства), оцененная с помощью краткого опросника Лидса (SF-LDQ)
1 месяц
Изменения симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, оцениваемые с помощью Индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: 1 месяц
Разница в тяжести симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (до и после диетического вмешательства), оцениваемая с помощью индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения опорожнения желудка определяют при сцинтиграфии желудка.
Временное ограничение: 1 месяц
Разницу опорожнения желудка (до и после вмешательства) определяют при сцинтиграфии желудка.
1 месяц
Изменения моторики желудочно-кишечного тракта по данным видеофлюороскопии
Временное ограничение: 1 месяц
Различия в паттернах гастродуоденальных сокращений (до и после вмешательства) оценивали с помощью видеофлюороскопии.
1 месяц
Изменения в гликемическом контроле, оцениваемые с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 месяц
Различия в непрерывном мониторинге уровня глюкозы (до и после вмешательства), оцененные с помощью 6-дневного непрерывного мониторинга уровня глюкозы
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM1 and GFD_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безглютеновая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться