- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03089632
Effekten av glutenfritt kosthold hos type 1-diabetikere med dyspepsisymptomer
Effekten av glutenfritt kosthold på øvre gastrointestinale symptomer hos type 1 diabetespasienter med dyspepsi-lignende symptomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kompleks og heterogen sykdom som er assosiert med dårlige utfall. I studier fra henvisningssentre rapporterte 50-65 % av diabetikere dyspeptiske symptomer. I tillegg har omtrent 50 % av type 1 DM (T1DM) pasienter, spesielt de med langvarig sykdom, tegn på forsinket gastrisk tømming.
Kostholdsendringer er en av behandlingspilarene for pasienter med dyspeptiske symptomer. Videre har mange individer der både symptomer og motilitetsavvik forbedres etter en GFD, positive anti-gliadin-antistoffer (AGA), som forsterker rollen til glutenindusert betennelse/immunaktivering som en mulig årsak til motilitetsavvik og relaterte symptomer.
Forbedring av UGI-symptomer er ikke bare avgjørende for å forbedre livskvaliteten til diabetiske fastlegepasienter, men forbedringen i gastroduodenal motilitet er også nødvendig for en mer forutsigbar glykemisk respons. Hos ikke-cøliaki T1DM-pasienter har rollen til GFD i symptomforbedring, gastroduodenal motilitet og glykemisk kontroll aldri blitt vurdert.
Det overordnede målet med denne studien er å forbedre kunnskapen om rollen til diettintervensjoner som ikke-farmakologisk behandling for øvre gastrointestinale symptomer og underliggende motilitetsavvik hos pasienter med type 1 diabetes. Dette vil være en ikke-randomisert, åpen etikett, før og etter utprøving av en 1-måneders GFD hos ikke-cøliaki type 1-diabetikere for å vurdere symptomatisk, motilitet og glykemisk responsendringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Premysl Bercik, MD, PhD
- Telefonnummer: 73495 1 905 521 2100
- E-post: bercikp@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Causada Calo, MD
- Telefonnummer: 9059030215
- E-post: causadan@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Rekruttering
- McMaster Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Natalia Causada Calo, MD
- Telefonnummer: 9059020215
- E-post: causadan@mcmaster.ca
-
Underetterforsker:
- María Inés Pinto-Sánchez, MD
-
Underetterforsker:
- Suzanne Hansen, Dietician
-
Underetterforsker:
- Natalia Causada Calo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Premysl Bercik, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner (18-75 år) med type 1-diabetesdiagnose og ingen historie med cøliaki, som klager over øvre gastrointestinale symptomer (tidlig metthet, postprandial fylde, oppblåsthet, magehevelse, kvalme, oppkast og oppkast) vil bli invitert delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svært alvorlige symptomer på gastroparese som krever spesialisert ernæringsterapi eller kirurgisk behandling;
- Gravide kvinner;
- Pasienter med samtidige sykdommer/behandlinger som kan endre gastrointestinal motilitet og samtidige alvorlige systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Glutenfri diett
Alle pasienter vil følge en streng glutenfri diett i 1 måned.
Måling vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen.
|
En måneds glutenfri diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i øvre gastrointestinale symptomer vurdert av Leeds kortformede spørreskjema (SF-LDQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av symptomer på øvre gastrointestinale (før og etter diettintervensjonen) vurdert av Leeds kortformede spørreskjema (SF-LDQ)
|
1 måned
|
Endringer i øvre gastrointestinale symptomer vurdert av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av symptomer fra øvre gastrointestinale (før og etter kosttilskudd) vurdert av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i gastrisk tømming bestemt ved gastrisk scintigrafi.
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i gastrisk tømming (før og etter intervensjonen) bestemt ved gastrisk scintigrafi.
|
1 måned
|
Endringer i gastro-duodenal motilitet vurdert ved videofluoroskopi
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller i gastro-duodenale kontraksjonsmønstre (før og etter intervensjonen) vurdert ved videofluoroskopi.
|
1 måned
|
Endringer i glykemisk kontroll vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller i kontinuerlig glukosemåling (før og etter intervensjonen) vurdert ved 6-dagers kontinuerlig glukosemåling
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lammelse
- Overfølsomhet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Dyspepsi
- Gastroparese
Andre studie-ID-numre
- DM1 and GFD_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på Glutenfri diett
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet