Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glutenfritt kosthold hos type 1-diabetikere med dyspepsisymptomer

18. desember 2017 oppdatert av: McMaster University

Effekten av glutenfritt kosthold på øvre gastrointestinale symptomer hos type 1 diabetespasienter med dyspepsi-lignende symptomer

Pasienter med type-1 diabetes er mer utsatt for motilitetsrelaterte øvre gastrointestinale symptomer. Kosttilskudd er en av behandlingspilarene for disse symptomene. Mange andre gastrointestinale tilstander enn cøliaki, behandles i økende grad med glutenfri diett (GFD). Rollen til GFD hos ikke-cøliaki type-1 diabetespasienter med dyspepsi-lignende symptomer har ikke blitt vurdert tidligere. I denne studien vil type 1-diabetespasienter med samtidige øvre gastrointestinale symptomer bli bedt om å følge en 1-måneders GFD for å vurdere endringer i øvre gastrointestinale symptomer og gastroduodenal motilitet før og etter diettintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kompleks og heterogen sykdom som er assosiert med dårlige utfall. I studier fra henvisningssentre rapporterte 50-65 % av diabetikere dyspeptiske symptomer. I tillegg har omtrent 50 % av type 1 DM (T1DM) pasienter, spesielt de med langvarig sykdom, tegn på forsinket gastrisk tømming.

Kostholdsendringer er en av behandlingspilarene for pasienter med dyspeptiske symptomer. Videre har mange individer der både symptomer og motilitetsavvik forbedres etter en GFD, positive anti-gliadin-antistoffer (AGA), som forsterker rollen til glutenindusert betennelse/immunaktivering som en mulig årsak til motilitetsavvik og relaterte symptomer.

Forbedring av UGI-symptomer er ikke bare avgjørende for å forbedre livskvaliteten til diabetiske fastlegepasienter, men forbedringen i gastroduodenal motilitet er også nødvendig for en mer forutsigbar glykemisk respons. Hos ikke-cøliaki T1DM-pasienter har rollen til GFD i symptomforbedring, gastroduodenal motilitet og glykemisk kontroll aldri blitt vurdert.

Det overordnede målet med denne studien er å forbedre kunnskapen om rollen til diettintervensjoner som ikke-farmakologisk behandling for øvre gastrointestinale symptomer og underliggende motilitetsavvik hos pasienter med type 1 diabetes. Dette vil være en ikke-randomisert, åpen etikett, før og etter utprøving av en 1-måneders GFD hos ikke-cøliaki type 1-diabetikere for å vurdere symptomatisk, motilitet og glykemisk responsendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Underetterforsker:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Underetterforsker:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner (18-75 år) med type 1-diabetesdiagnose og ingen historie med cøliaki, som klager over øvre gastrointestinale symptomer (tidlig metthet, postprandial fylde, oppblåsthet, magehevelse, kvalme, oppkast og oppkast) vil bli invitert delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svært alvorlige symptomer på gastroparese som krever spesialisert ernæringsterapi eller kirurgisk behandling;
  • Gravide kvinner;
  • Pasienter med samtidige sykdommer/behandlinger som kan endre gastrointestinal motilitet og samtidige alvorlige systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutenfri diett
Alle pasienter vil følge en streng glutenfri diett i 1 måned. Måling vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen.
Annen: Glutenfri diett
En måneds glutenfri diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i øvre gastrointestinale symptomer vurdert av Leeds kortformede spørreskjema (SF-LDQ)
Tidsramme: 1 måned
Forskjell i alvorlighetsgraden av symptomer på øvre gastrointestinale (før og etter diettintervensjonen) vurdert av Leeds kortformede spørreskjema (SF-LDQ)
1 måned
Endringer i øvre gastrointestinale symptomer vurdert av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Tidsramme: 1 måned
Forskjell i alvorlighetsgraden av symptomer fra øvre gastrointestinale (før og etter kosttilskudd) vurdert av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gastrisk tømming bestemt ved gastrisk scintigrafi.
Tidsramme: 1 måned
Forskjell i gastrisk tømming (før og etter intervensjonen) bestemt ved gastrisk scintigrafi.
1 måned
Endringer i gastro-duodenal motilitet vurdert ved videofluoroskopi
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i gastro-duodenale kontraksjonsmønstre (før og etter intervensjonen) vurdert ved videofluoroskopi.
1 måned
Endringer i glykemisk kontroll vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i kontinuerlig glukosemåling (før og etter intervensjonen) vurdert ved 6-dagers kontinuerlig glukosemåling
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM1 and GFD_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Glutenfri diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere