Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bezlepkové diety u diabetiků 1. typu s příznaky dyspepsie

18. prosince 2017 aktualizováno: McMaster University

Vliv bezlepkové diety na horní gastrointestinální příznaky u diabetiků typu 1 s příznaky podobnými dyspepsii

Pacienti s diabetem 1. typu jsou náchylnější k symptomům horní části gastrointestinálního traktu souvisejícím s motilitou. Dietní intervence jsou jedním z pilířů léčby těchto příznaků. Mnoho gastrointestinálních onemocnění jiných než celiakie je stále častěji léčeno bezlepkovou dietou (GFD). Úloha GFD u pacientů s diabetem 1. typu bez celiakie se symptomy podobnými dyspepsii nebyla dříve hodnocena. V této studii budou pacienti s diabetem 1. typu se současnými symptomy v horní části gastrointestinálního traktu požádáni, aby dodržovali 1měsíční GFD k posouzení změn symptomů horní části gastrointestinálního traktu a gastroduodenální motility před a po dietní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je komplexní a heterogenní onemocnění, které je spojeno se špatnými výsledky. Ve studiích z referenčních center uvádělo 50–65 % diabetiků dyspeptické příznaky. Navíc přibližně 50 % pacientů s DM 1. typu (T1DM), zvláště těch s dlouhotrvajícím onemocněním, má známky opožděného vyprazdňování žaludku.

Úprava stravy je jedním z pilířů léčby pacientů s dyspeptickými příznaky. Dále, mnoho jedinců, u kterých se symptomy i abnormality motility zlepšily po GFD, má pozitivní anti-gliadinové protilátky (AGA), což posiluje roli zánětu/imunitní aktivace vyvolaného lepkem jako možné příčiny abnormalit motility a souvisejících symptomů.

Zmírnění příznaků UGI není klíčové pouze pro zlepšení kvality života pacientů s praktickým lékařem s diabetem, ale zlepšení gastroduodenální motility je také potřebné pro předvídatelnější glykemickou odpověď. U pacientů s T1DM bez celiakie nebyla úloha GFD ve zlepšení symptomů, gastroduodenální motilitě a glykemické kontrole nikdy hodnocena.

Celkovým cílem této studie je zlepšit znalosti o úloze dietních intervencí jako nefarmakologické léčby symptomů horního gastrointestinálního traktu a základních abnormalit motility u pacientů s diabetem 1. typu. Bude se jednat o nerandomizovanou, otevřenou studii před a po 1měsíční GFD u diabetiků 1. typu bez celiakie za účelem posouzení změn symptomů, motility a glykemické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Nábor
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou pozváni dospělí muži a ženy (18-75 let) s diagnózou diabetu 1. typu a bez anamnézy celiakie, kteří si stěžují na symptomy horní části gastrointestinálního traktu (časná sytost, plnost po jídle, nadýmání, otoky břicha, nevolnost, zvracení a dávení). účastnit se.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velmi závažnými příznaky gastroparézy, které vyžadují specializovanou nutriční terapii nebo chirurgickou léčbu;
  • Těhotná žena;
  • Pacienti se souběžnými onemocněními/léčbou, která mohou změnit gastrointestinální motilitu, a se souběžnými závažnými systémovými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezlepková dieta
Všichni pacienti budou 1 měsíc dodržovat přísnou bezlepkovou dietu. Měření bude provedeno na základní linii a po intervenci.
Jiný: Bezlepková dieta
Jednoměsíční bezlepková dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků horní části gastrointestinálního traktu hodnocené Leedsským krátkým dotazníkem (SF-LDQ)
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl v závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu (před a po dietní intervenci) hodnocený pomocí Leedsského krátkého dotazníku (SF-LDQ)
1 měsíc
Změny příznaků horní části trávicího traktu hodnocené podle indexu gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl v závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu (před a po dietním zásahu) hodnocený pomocí indexu gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vyprazdňování žaludku zjištěné scintigrafií žaludku.
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl ve vyprazdňování žaludku (před a po intervenci) zjištěný scintigrafií žaludku.
1 měsíc
Změny v gastroduodenální motilitě hodnocené videofluoroskopií
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíly ve vzorcích gastroduodenálních kontrakcí (před a po intervenci) hodnocené videofluoroskopií.
1 měsíc
Změny v glykemické kontrole hodnocené kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíly v kontinuálním monitorování glukózy (před a po intervenci) hodnocené 6denním kontinuálním monitorováním glukózy
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM1 and GFD_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit