- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03089632
Účinek bezlepkové diety u diabetiků 1. typu s příznaky dyspepsie
Vliv bezlepkové diety na horní gastrointestinální příznaky u diabetiků typu 1 s příznaky podobnými dyspepsii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je komplexní a heterogenní onemocnění, které je spojeno se špatnými výsledky. Ve studiích z referenčních center uvádělo 50–65 % diabetiků dyspeptické příznaky. Navíc přibližně 50 % pacientů s DM 1. typu (T1DM), zvláště těch s dlouhotrvajícím onemocněním, má známky opožděného vyprazdňování žaludku.
Úprava stravy je jedním z pilířů léčby pacientů s dyspeptickými příznaky. Dále, mnoho jedinců, u kterých se symptomy i abnormality motility zlepšily po GFD, má pozitivní anti-gliadinové protilátky (AGA), což posiluje roli zánětu/imunitní aktivace vyvolaného lepkem jako možné příčiny abnormalit motility a souvisejících symptomů.
Zmírnění příznaků UGI není klíčové pouze pro zlepšení kvality života pacientů s praktickým lékařem s diabetem, ale zlepšení gastroduodenální motility je také potřebné pro předvídatelnější glykemickou odpověď. U pacientů s T1DM bez celiakie nebyla úloha GFD ve zlepšení symptomů, gastroduodenální motilitě a glykemické kontrole nikdy hodnocena.
Celkovým cílem této studie je zlepšit znalosti o úloze dietních intervencí jako nefarmakologické léčby symptomů horního gastrointestinálního traktu a základních abnormalit motility u pacientů s diabetem 1. typu. Bude se jednat o nerandomizovanou, otevřenou studii před a po 1měsíční GFD u diabetiků 1. typu bez celiakie za účelem posouzení změn symptomů, motility a glykemické odpovědi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Premysl Bercik, MD, PhD
- Telefonní číslo: 73495 1 905 521 2100
- E-mail: bercikp@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalia Causada Calo, MD
- Telefonní číslo: 9059030215
- E-mail: causadan@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Nábor
- McMaster Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Natalia Causada Calo, MD
- Telefonní číslo: 9059020215
- E-mail: causadan@mcmaster.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Inés Pinto-Sánchez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suzanne Hansen, Dietician
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia Causada Calo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Premysl Bercik, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou pozváni dospělí muži a ženy (18-75 let) s diagnózou diabetu 1. typu a bez anamnézy celiakie, kteří si stěžují na symptomy horní části gastrointestinálního traktu (časná sytost, plnost po jídle, nadýmání, otoky břicha, nevolnost, zvracení a dávení). účastnit se.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s velmi závažnými příznaky gastroparézy, které vyžadují specializovanou nutriční terapii nebo chirurgickou léčbu;
- Těhotná žena;
- Pacienti se souběžnými onemocněními/léčbou, která mohou změnit gastrointestinální motilitu, a se souběžnými závažnými systémovými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bezlepková dieta
Všichni pacienti budou 1 měsíc dodržovat přísnou bezlepkovou dietu.
Měření bude provedeno na základní linii a po intervenci.
|
Jednoměsíční bezlepková dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny příznaků horní části gastrointestinálního traktu hodnocené Leedsským krátkým dotazníkem (SF-LDQ)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl v závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu (před a po dietní intervenci) hodnocený pomocí Leedsského krátkého dotazníku (SF-LDQ)
|
1 měsíc
|
Změny příznaků horní části trávicího traktu hodnocené podle indexu gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl v závažnosti symptomů horní části gastrointestinálního traktu (před a po dietním zásahu) hodnocený pomocí indexu gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny vyprazdňování žaludku zjištěné scintigrafií žaludku.
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl ve vyprazdňování žaludku (před a po intervenci) zjištěný scintigrafií žaludku.
|
1 měsíc
|
Změny v gastroduodenální motilitě hodnocené videofluoroskopií
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly ve vzorcích gastroduodenálních kontrakcí (před a po intervenci) hodnocené videofluoroskopií.
|
1 měsíc
|
Změny v glykemické kontrole hodnocené kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly v kontinuálním monitorování glukózy (před a po intervenci) hodnocené 6denním kontinuálním monitorováním glukózy
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Ochrnutí
- Přecitlivělost
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Dyspepsie
- Gastroparéza
Další identifikační čísla studie
- DM1 and GFD_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Bezlepková dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy