Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een glutenvrij dieet bij diabetes type 1 met symptomen van dyspepsie

18 december 2017 bijgewerkt door: McMaster University

Het effect van een glutenvrij dieet op bovenste gastro-intestinale symptomen bij type 1 diabetespatiënten met dyspepsie-achtige symptomen

Patiënten met diabetes type 1 zijn vatbaarder voor motiliteitsgerelateerde symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Dieetinterventies zijn een van de pijlers van de behandeling van deze symptomen. Veel andere gastro-intestinale aandoeningen dan coeliakie worden in toenemende mate behandeld met een glutenvrij dieet (GFD). De rol van GFD bij niet-coeliakie type 1 diabetespatiënten met dyspepsie-achtige symptomen is nog niet eerder onderzocht. In deze studie zullen type 1-diabetespatiënten met bijkomende gastro-intestinale symptomen worden gevraagd om een ​​GFD van 1 maand te volgen om veranderingen in de bovenste gastro-intestinale symptomen en gastroduodenale motiliteit voor en na de dieetinterventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) is een complexe en heterogene ziekte die gepaard gaat met slechte resultaten. In onderzoeken van verwijzingscentra rapporteerde 50-65% van de diabetici dyspeptische symptomen. Bovendien heeft ongeveer 50% van de type 1 DM (T1DM)-patiënten, vooral degenen met een langdurige ziekte, tekenen van een vertraagde maagontlediging.

Dieetaanpassing is een van de behandelingspijlers voor patiënten met dyspeptische symptomen. Verder hebben veel personen bij wie zowel de symptomen als de motiliteitsafwijkingen verbeteren na een GFD positieve anti-gliadine-antilichamen (AGA), die de rol van door gluten veroorzaakte ontsteking/immuunactivatie als mogelijke oorzaak van motiliteitsafwijkingen en gerelateerde symptomen versterken.

Het verbeteren van UGI-symptomen is niet alleen cruciaal voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van diabetische huisartspatiënten, maar de verbetering van de gastroduodenale motiliteit is ook nodig voor een meer voorspelbare glykemische respons. Bij niet-coeliakie T1DM-patiënten is de rol van de GFD bij symptoomverbetering, gastroduodenale motiliteit en glykemische controle nooit beoordeeld.

Het algemene doel van de huidige studie is het verbeteren van de kennis over de rol van voedingsinterventies als niet-farmacologische behandelingen voor bovenste gastro-intestinale symptomen en onderliggende motiliteitsafwijkingen bij patiënten met type 1 diabetes. Dit zal een niet-gerandomiseerde, open-label, voor en na proef van een GFD van 1 maand zijn bij niet-coeliakie type 1 diabetici om symptomatische, motiliteit en veranderingen in de glykemische respons te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 73495 1 905 521 2100
  • E-mail: bercikp@mcmaster.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Werving
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen (18-75 jaar) met diabetes type 1 en geen voorgeschiedenis van coeliakie, die klagen over gastro-intestinale symptomen (vroege verzadiging, postprandiale volheid, opgeblazen gevoel, zwelling van de buik, misselijkheid, braken en kokhalzen) zullen worden uitgenodigd deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zeer ernstige symptomen van gastroparese die gespecialiseerde voedingstherapie of chirurgische behandeling vereisen;
  • Zwangere vrouw;
  • Patiënten met bijkomende ziekten/behandelingen die de gastro-intestinale motiliteit kunnen veranderen en bijkomende ernstige systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gluten vrij dieet
Alle patiënten volgen gedurende 1 maand een strikt glutenvrij dieet. De meting vindt plaats bij aanvang en na de interventie.
Ander: Gluten vrij dieet
Een maand glutenvrij dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bovenste gastro-intestinale symptomen beoordeeld door de korte vragenlijst van Leeds (SF-LDQ)
Tijdsspanne: 1 maand
Verschil in ernst van de bovenste gastro-intestinale symptomen (voor en na de dieetinterventie) beoordeeld door de korte vragenlijst van Leeds (SF-LDQ)
1 maand
Veranderingen in bovenste gastro-intestinale symptomen beoordeeld door de Gastroparese Cardinal Symptomen Index (GCSI)
Tijdsspanne: 1 maand
Verschil in ernst van de bovenste gastro-intestinale symptomen (voor en na de dieetinterventie) beoordeeld door de Gastroparese Cardinal Symptomen Index (GCSI).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in maaglediging bepaald door maagscintigrafie.
Tijdsspanne: 1 maand
Verschil in maagontlediging (voor en na de ingreep) bepaald door maagscintigrafie.
1 maand
Veranderingen in gastro-duodenale motiliteit beoordeeld door videofluoroscopie
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in gastro-duodenale contractiepatronen (voor en na de interventie) beoordeeld door videofluoroscopie.
1 maand
Veranderingen in glykemische controle beoordeeld door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in continue glucosemonitoring (voor en na de interventie) beoordeeld door 6-daagse continue glucosemonitoring
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM1 and GFD_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Gluten vrij dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren