Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av glutenfri kost hos typ 1-diabetiker med dyspepsisymtom

18 december 2017 uppdaterad av: McMaster University

Effekten av glutenfri kost på övre gastrointestinala symtom hos typ 1-diabetespatienter med dyspepsiliknande symtom

Patienter med typ 1-diabetes är mer mottagliga för motilitetsrelaterade övre gastrointestinala symtom. Kostinsatser är en av behandlingspelarna för dessa symtom. Många andra gastrointestinala tillstånd än celiaki behandlas i allt högre grad med glutenfri kost (GFD). Rollen av GFD hos icke-celiaki typ-1 diabetespatienter med dyspepsiliknande symtom har inte utvärderats tidigare. I denna studie kommer typ 1-diabetespatienter med samtidiga övre gastrointestinala symtom att bli ombedda att följa en 1-månaders GFD för att bedöma förändringar i övre gastrointestinala symtom och gastroduodenal motilitet före och efter dietinterventionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är en komplex och heterogen sjukdom som är förknippad med dåliga resultat. I studier från remisscenter rapporterade 50-65% av diabetiker dyspeptiska symtom. Dessutom har cirka 50 % av patienter med typ 1 DM (T1DM), särskilt de med långvarig sjukdom, tecken på fördröjd magtömning.

Kostmodifiering är en av behandlingspelarna för patienter med dyspeptiska symtom. Vidare har många individer där både symtom och motilitetsavvikelser förbättras efter en GFD positiva anti-gliadinantikroppar (AGA), vilket förstärker rollen av gluteninducerad inflammation/immunaktivering som en möjlig orsak till rörlighetsavvikelser och relaterade symtom.

Att lindra UGI-symtom är inte bara avgörande för att förbättra livskvaliteten för diabetiska husläkare, utan förbättringen av gastroduodenal motilitet behövs också för ett mer förutsägbart glykemiskt svar. Hos icke-celiac T1DM-patienter har GFD:s roll i symtomförbättring, gastroduodenal motilitet och glykemisk kontroll aldrig utvärderats.

Det övergripande syftet med den föreliggande studien är att förbättra kunskapen om kostens roll som icke-farmakologisk behandling av övre gastrointestinala symtom och underliggande motilitetsavvikelser hos patienter med typ 1-diabetes. Detta kommer att vara en icke-randomiserad, öppen märkning, före och efter prövning av en 1-månaders GFD i icke-celiac typ 1-diabetiker för att bedöma symptomatiska, motilitet och glykemiska svarsförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytering
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Underutredare:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Underutredare:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Huvudutredare:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor (18-75 år) med typ 1-diabetesdiagnos och ingen historia av celiaki, som klagar över övre gastrointestinala symtom (tidig mättnad, postprandial fullhet, uppblåsthet, buksvullnad, illamående, kräkningar och kräkningar) kommer att inbjudas att delta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mycket allvarliga symtom på gastropares som kräver specialiserad näringsterapi eller kirurgisk behandling;
  • Gravid kvinna;
  • Patienter med samtidiga sjukdomar/behandlingar som kan förändra gastrointestinal motilitet och samtidiga allvarliga systemsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glutenfri diet
Alla patienter kommer att följa en strikt glutenfri diet i 1 månad. Mätning kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen.
Övrig: Glutenfri diet
En månads glutenfri diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i övre gastrointestinala symtom utvärderade av Leeds kortformiga frågeformulär (SF-LDQ)
Tidsram: 1 månad
Skillnad i svårighetsgrad av övre gastrointestinala symtom (före och efter dietinterventionen) bedömd av Leeds kortformiga frågeformulär (SF-LDQ)
1 månad
Förändringar i övre gastrointestinala symtom utvärderade med GCSI (Gastroparesis Cardinal Symptoms Index)
Tidsram: 1 månad
Skillnad i svårighetsgrad av övre gastrointestinala symtom (före och efter dietinterventionen) bedömd av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i magtömningen bestäms av magscintigrafi.
Tidsram: 1 månad
Skillnad i magtömning (före och efter interventionen) bestäms av magscintigrafi.
1 månad
Förändringar i gastro-duodenal motilitet bedömd med videofluoroskopi
Tidsram: 1 månad
Skillnader i gastro-duodenala kontraktionsmönster (före och efter interventionen) bedöms med videofluoroskopi.
1 månad
Förändringar i glykemisk kontroll bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 1 månad
Skillnader i kontinuerlig glukosmätning (före och efter interventionen) bedömd genom 6-dagars kontinuerlig glukosövervakning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM1 and GFD_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera