Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gluténmentes diéta hatása 1-es típusú cukorbetegeknél dyspepsia tüneteivel

2017. december 18. frissítette: McMaster University

A gluténmentes diéta hatása a felső gyomor-bélrendszeri tünetekre 1-es típusú cukorbetegeknél, dyspepsia-szerű tünetekkel

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hajlamosabbak a motilitással összefüggő felső gyomor-bélrendszeri tünetekre. E tünetek kezelésének egyik alappillére az étrendi beavatkozás. A cöliákián kívül számos gyomor-bélrendszeri állapotot egyre gyakrabban kezelnek gluténmentes diétával (GFD). A GFD szerepét dyspepsia-szerű tünetekkel járó, nem cöliákiás 1-es típusú diabéteszes betegekben korábban nem vizsgálták. Ebben a vizsgálatban az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket, akiknek egyidejűleg felső gasztrointesztinális tünetei vannak, 1 hónapos GFD-t kell követniük, hogy értékeljék a felső gasztrointesztinális tünetekben és a gyomor-nyombél motilitásában bekövetkezett változásokat az étrendi beavatkozás előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitus (DM) egy összetett és heterogén betegség, amely rossz eredménnyel jár. A beutaló központokból származó vizsgálatokban a cukorbetegek 50-65%-a számolt be dyspeptikus tünetekről. Ezenkívül az 1-es típusú DM-ben (T1DM) szenvedő betegek körülbelül 50%-ánál, különösen a régóta fennálló betegségben szenvedőknél tapasztalható késleltetett gyomorürülés.

Az étrend módosítása a dyspeptikus tünetekkel küzdő betegek kezelésének egyik alappillére. Ezen túlmenően, sok olyan személynél, akiknél a tünetek és a motilitási rendellenességek is javulnak a GFD után, pozitív anti-gliadin antitestekkel (AGA) rendelkezik, ami megerősíti a glutén által kiváltott gyulladás/immunaktiváció szerepét, mint a motilitási rendellenességek és a kapcsolódó tünetek lehetséges oka.

Az UGI tünetek enyhítése nemcsak a cukorbeteg háziorvosi betegek életminőségének javításában kulcsfontosságú, hanem a gastroduodenális motilitás javítása is szükséges a kiszámíthatóbb glikémiás válaszhoz. Nem cöliákiás T1DM-ben szenvedő betegeknél a GFD szerepét a tünetek javulásában, a gastroduodenális motilitásban és a glikémiás kontrollban soha nem értékelték.

A jelen tanulmány átfogó célja, hogy bővítse az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az étrendi beavatkozások, mint nem gyógyszeres kezelések szerepét a felső gasztrointesztinális tünetek és a mögöttes motilitási rendellenességek kezelésében. Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezés, az 1-es típusú, nem cöliákiás cukorbetegek 1 hónapos GFD-jének vizsgálata előtt és után a tüneti, motilitási és glikémiás válaszváltozások értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Toborzás
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Alkutató:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Alkutató:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők (18-75 évesek) 1-es típusú cukorbetegségben diagnosztizáltak és nem szerepelnek cöliákiában, akik felső gyomor-bélrendszeri tünetekre (korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, puffadás, hasi duzzanat, hányinger, hányás és viszketés) panaszkodnak. résztvenni.

Kizárási kritériumok:

  • A gastroparesis nagyon súlyos tüneteiben szenvedő betegek, akik speciális táplálkozási terápiát vagy sebészeti kezelést igényelnek;
  • Terhes nők;
  • Olyan egyidejű betegségekben/kezelésekben szenvedő betegek, amelyek megváltoztathatják a gyomor-bélrendszeri motilitást, és kísérő súlyos szisztémás betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gluténmentes diéta
Minden beteg szigorú gluténmentes diétát fog követni 1 hónapig. A mérést az alapvonalon és a beavatkozás után végezzük.
Egyéb: Gluténmentes diéta
Egy hónapos gluténmentes diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső gasztrointesztinális tünetek változásai a Leeds-i rövid formájú kérdőív (SF-LDQ) alapján
Időkeret: 1 hónap
A felső gasztrointesztinális tünetek súlyosságának különbsége (diétás beavatkozás előtt és után) a Leeds-i rövidített kérdőív (SF-LDQ) alapján
1 hónap
A felső gyomor-bélrendszeri tünetek változásai a Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) alapján
Időkeret: 1 hónap
A felső gasztrointesztinális tünetek súlyosságának különbsége (diétás beavatkozás előtt és után) a Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) alapján.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorürülés változásai gyomorszcintigráfiával meghatározottak.
Időkeret: 1 hónap
Gyomorürülési különbség (a beavatkozás előtt és után) gyomorszcintigráfiával meghatározott.
1 hónap
A gyomor-nyombél motilitás változásai videofluoroszkópiával értékelve
Időkeret: 1 hónap
A gastro-duodenális összehúzódási mintázat különbségei (a beavatkozás előtt és után) videofluoroszkópiával értékelve.
1 hónap
A glikémiás kontroll változásai folyamatos glükóz monitorozással értékelve
Időkeret: 1 hónap
Különbségek a folyamatos glükóz monitorozásban (a beavatkozás előtt és után) 6 napos folyamatos glükóz monitorozással
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM1 and GFD_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Gluténmentes diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel