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L'effetto della dieta priva di glutine nei diabetici di tipo 1 con sintomi di dispepsia

18 dicembre 2017 aggiornato da: McMaster University

L'effetto della dieta priva di glutine sui sintomi gastrointestinali superiori nei pazienti diabetici di tipo 1 con sintomi simili alla dispepsia

I pazienti con diabete di tipo 1 sono più suscettibili ai sintomi del tratto gastrointestinale superiore correlati alla motilità. Gli interventi dietetici sono uno dei pilastri del trattamento per questi sintomi. Molte condizioni gastrointestinali diverse dalla celiachia vengono sempre più trattate con una dieta priva di glutine (GFD). Il ruolo della GFD nei pazienti diabetici di tipo 1 non celiaci con sintomi simili alla dispepsia non è stato valutato prima. In questo studio, ai pazienti con diabete di tipo 1 con concomitanti sintomi del tratto gastrointestinale superiore verrà chiesto di seguire una GFD di 1 mese per valutare i cambiamenti nei sintomi del tratto gastrointestinale superiore e nella motilità gastroduodenale prima e dopo l'intervento dietetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una malattia complessa ed eterogenea che è associata a scarsi risultati. Negli studi dei centri di riferimento, il 50-65% dei diabetici ha riportato sintomi dispeptici. Inoltre, circa il 50% dei pazienti con DM di tipo 1 (T1DM), in particolare quelli con malattia di lunga data, ha evidenza di ritardato svuotamento gastrico.

La modifica della dieta è uno dei pilastri del trattamento per i pazienti con sintomi dispeptici. Inoltre, molti individui in cui sia i sintomi che le anomalie della motilità migliorano dopo una GFD hanno anticorpi anti-gliadina (AGA) positivi, il che rafforza il ruolo dell'infiammazione/attivazione immunitaria indotta dal glutine come possibile causa delle anomalie della motilità e dei sintomi correlati.

Il miglioramento dei sintomi dell'UGI non è solo fondamentale per migliorare la qualità della vita dei pazienti diabetici GP, ma è necessario anche il miglioramento della motilità gastroduodenale per una risposta glicemica più prevedibile. Nei pazienti con T1DM non celiaci, il ruolo della GFD nel miglioramento dei sintomi, nella motilità gastroduodenale e nel controllo glicemico non è mai stato valutato.

Lo scopo generale del presente studio è quello di migliorare le conoscenze sul ruolo degli interventi dietetici come trattamenti non farmacologici per i sintomi del tratto gastrointestinale superiore e le sottostanti anomalie della motilità nei pazienti con diabete di tipo 1. Questo sarà uno studio non randomizzato, in aperto, prima e dopo la prova di un GFD di 1 mese in diabetici di tipo 1 non celiaci per valutare i cambiamenti sintomatici, della motilità e della risposta glicemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Numero di telefono: 73495 1 905 521 2100
  • Email: bercikp@mcmaster.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Investigatore principale:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati uomini e donne adulti (18-75 anni) con diagnosi di diabete di tipo 1 e nessuna storia di malattia celiaca, che lamentano sintomi del tratto gastrointestinale superiore (sazietà precoce, pienezza postprandiale, gonfiore addominale, nausea, vomito e conati di vomito) partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi molto gravi di gastroparesi che richiedono una terapia nutrizionale specializzata o un trattamento chirurgico;
  • Donne incinte;
  • Pazienti con malattie/trattamenti concomitanti che possono alterare la motilità gastrointestinale e malattie sistemiche gravi concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta senza glutine
Tutti i pazienti seguiranno una rigorosa dieta priva di glutine per 1 mese. La misurazione sarà condotta al basale e dopo l'intervento.
Dieta senza glutine di un mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi del tratto gastrointestinale superiore valutati dal questionario in forma abbreviata di Leeds (SF-LDQ)
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nella gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (prima e dopo l'intervento dietetico) valutata dal questionario breve di Leeds (SF-LDQ)
1 mese
Cambiamenti nei sintomi del tratto gastrointestinale superiore valutati dall'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nella gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (prima e dopo l'intervento dietetico) valutata dall'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dello svuotamento gastrico determinate dalla scintigrafia gastrica.
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nello svuotamento gastrico (prima e dopo l'intervento) determinata dalla scintigrafia gastrica.
1 mese
Alterazioni della motilità gastro-duodenale valutate mediante videofluoroscopia
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nei modelli di contrazione gastro-duodenale (prima e dopo l'intervento) valutate mediante videofluoroscopia.
1 mese
Cambiamenti nel controllo glicemico valutati dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 1 mese
Differenze nel monitoraggio continuo del glucosio (prima e dopo l'intervento) valutate dal monitoraggio continuo del glucosio per 6 giorni
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta senza glutine

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