- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03089632
L'effetto della dieta priva di glutine nei diabetici di tipo 1 con sintomi di dispepsia
L'effetto della dieta priva di glutine sui sintomi gastrointestinali superiori nei pazienti diabetici di tipo 1 con sintomi simili alla dispepsia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una malattia complessa ed eterogenea che è associata a scarsi risultati. Negli studi dei centri di riferimento, il 50-65% dei diabetici ha riportato sintomi dispeptici. Inoltre, circa il 50% dei pazienti con DM di tipo 1 (T1DM), in particolare quelli con malattia di lunga data, ha evidenza di ritardato svuotamento gastrico.
La modifica della dieta è uno dei pilastri del trattamento per i pazienti con sintomi dispeptici. Inoltre, molti individui in cui sia i sintomi che le anomalie della motilità migliorano dopo una GFD hanno anticorpi anti-gliadina (AGA) positivi, il che rafforza il ruolo dell'infiammazione/attivazione immunitaria indotta dal glutine come possibile causa delle anomalie della motilità e dei sintomi correlati.
Il miglioramento dei sintomi dell'UGI non è solo fondamentale per migliorare la qualità della vita dei pazienti diabetici GP, ma è necessario anche il miglioramento della motilità gastroduodenale per una risposta glicemica più prevedibile. Nei pazienti con T1DM non celiaci, il ruolo della GFD nel miglioramento dei sintomi, nella motilità gastroduodenale e nel controllo glicemico non è mai stato valutato.
Lo scopo generale del presente studio è quello di migliorare le conoscenze sul ruolo degli interventi dietetici come trattamenti non farmacologici per i sintomi del tratto gastrointestinale superiore e le sottostanti anomalie della motilità nei pazienti con diabete di tipo 1. Questo sarà uno studio non randomizzato, in aperto, prima e dopo la prova di un GFD di 1 mese in diabetici di tipo 1 non celiaci per valutare i cambiamenti sintomatici, della motilità e della risposta glicemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Premysl Bercik, MD, PhD
- Numero di telefono: 73495 1 905 521 2100
- Email: bercikp@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalia Causada Calo, MD
- Numero di telefono: 9059030215
- Email: causadan@mcmaster.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Reclutamento
- McMaster Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Natalia Causada Calo, MD
- Numero di telefono: 9059020215
- Email: causadan@mcmaster.ca
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Sub-investigatore:
- María Inés Pinto-Sánchez, MD
-
Sub-investigatore:
- Suzanne Hansen, Dietician
-
Sub-investigatore:
- Natalia Causada Calo, MD
-
Investigatore principale:
- Premysl Bercik, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno invitati uomini e donne adulti (18-75 anni) con diagnosi di diabete di tipo 1 e nessuna storia di malattia celiaca, che lamentano sintomi del tratto gastrointestinale superiore (sazietà precoce, pienezza postprandiale, gonfiore addominale, nausea, vomito e conati di vomito) partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi molto gravi di gastroparesi che richiedono una terapia nutrizionale specializzata o un trattamento chirurgico;
- Donne incinte;
- Pazienti con malattie/trattamenti concomitanti che possono alterare la motilità gastrointestinale e malattie sistemiche gravi concomitanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta senza glutine
Tutti i pazienti seguiranno una rigorosa dieta priva di glutine per 1 mese.
La misurazione sarà condotta al basale e dopo l'intervento.
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Dieta senza glutine di un mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei sintomi del tratto gastrointestinale superiore valutati dal questionario in forma abbreviata di Leeds (SF-LDQ)
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nella gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (prima e dopo l'intervento dietetico) valutata dal questionario breve di Leeds (SF-LDQ)
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1 mese
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Cambiamenti nei sintomi del tratto gastrointestinale superiore valutati dall'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenza nella gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (prima e dopo l'intervento dietetico) valutata dall'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni dello svuotamento gastrico determinate dalla scintigrafia gastrica.
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nello svuotamento gastrico (prima e dopo l'intervento) determinata dalla scintigrafia gastrica.
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1 mese
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Alterazioni della motilità gastro-duodenale valutate mediante videofluoroscopia
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenze nei modelli di contrazione gastro-duodenale (prima e dopo l'intervento) valutate mediante videofluoroscopia.
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1 mese
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Cambiamenti nel controllo glicemico valutati dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenze nel monitoraggio continuo del glucosio (prima e dopo l'intervento) valutate dal monitoraggio continuo del glucosio per 6 giorni
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Ipersensibilità
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Dispepsia
- Gastroparesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM1 and GFD_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dieta senza glutine
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University of GaziantepCompletatoSindrome dell'intestino irritabileTacchino
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchio | Lesioni al ginocchio | Artrite al ginocchioStati Uniti
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Southern California College of Optometry at Marshall...Completato
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... e altri collaboratoriCompletatoDiabete mellito, tipo 1Regno Unito
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Bausch & Lomb IncorporatedCompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonCompletatoDepressione | Stress, Psicologico | Ansia
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University Hospital, RouenNon ancora reclutamento