BBI-2000治疗和预防接触性皮炎的安全性和有效性评价 (BBI)
2017年7月13日 更新者：Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
一项评估局部应用 BBI-2000 (5%) 对对二苯环丙酮有接触超敏反应的受试者过敏反应影响的随机对照研究
正在进行这两项队列研究（队列 A 和 B）以评估 BBI-2000 预防（队列 A）和治疗（队列 B）迟发型超敏反应的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
正在进行这两个队列（队列 A 和 B）单中心、随机、对照研究，以评估 BBI-2000 预防（队列 A）和治疗（队列 B）迟发型超敏反应 (DTH) 的安全性和有效性反应。
队列 A 中的受试者最初将在背部区域接受 BBI-2000 或载体的预处理。 然后将通过 Finn 室将苯环丙酮 (DPCP) 给药至背部的同一区域。 然后将评估治疗区域以确定 BBI-2000 是否有效预防接触性超敏反应。
与队列 A 一样，队列 B 将首先用 DPCP 敏化。然后将挑战背部的指定区域以引发非法 DTH 反应。 挑战之后，将使用 (A) BBI-2000、(B) 载体、(C) 无局部应用或 (D) 丙酸氯倍他索治疗受试者背部的指定区域。 BBI-2000 的功效将通过监测接触超敏反应区域的反应来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的个人，以及无生育能力的女性或男性。
- 根据体检、实验室和心电图评估，受试者必须是健康、正常的志愿者
排除标准：
- 医用创可贴或胶水接触性皮炎史。
- 皮肤病病史。
- 任何导致免疫抑制的医疗状况。
- 对任何研究产品的既往治疗或疗法或敏感性史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BBI-2000
队列A
|
实验性的
|
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安慰剂比较：车辆
队列A
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车辆比较器
|
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其他：多次治疗
队列B
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车辆比较器
实验性的
BBI-2000，赋形剂，丙酸氯倍他索，未处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个研究组的不良事件数
大体时间：4周
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研究组间不良事件的数量和严重程度的比较
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4周
|
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生命体征、体格检查、心电图、血液分析、尿液分析
大体时间：4周
|
研究组之间生命体征、身体检查、心电图、血液和尿液分析的变化
|
4周
|
|
接触性超敏反应的大小
大体时间：4周
|
与赋形剂相比，随机分配至 BBI-2000 (5%) 的受试者由 DPCP 诱发的接触超敏反应的平均直径 (mm)
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤厚度
大体时间：4周
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接触超敏反应将使用高频 20 兆赫 (MHz) 超声扫描仪进行量化
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4周
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|
接触过敏区直径（mm）
大体时间：4周
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随着时间的推移，与赋形剂、未处理和丙酸氯倍他索相比，随机分配至 BBI-2000 的区域由 DPCP 诱导的接触超敏反应的平均直径 (mm)
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (实际的)
2017年5月24日
研究完成 (实际的)
2017年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月13日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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