接触皮膚炎の治療と予防における BBI-2000 の安全性と有効性の評価 (BBI)
2017年7月13日 更新者：Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
ジフェンシプロンに対する接触過敏症の被験者のアレルギー反応に対するBBI-2000の局所適用（5％）の効果を評価するための無作為化対照試験
この 2 つのコホート研究 (コホート A および B) は、遅延型過敏反応の予防 (コホート A) および治療 (コホート B) に対する BBI-2000 の安全性と有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この 2 つのコホート (コホート A および B) の単一施設無作為化対照試験は、遅発型過敏症 (DTH) の予防 (コホート A) および治療 (コホート B) に対する BBI-2000 の安全性と有効性を評価するために実施されています。反応。
コホートAの被験者は、最初に背中の領域でBBI-2000またはビヒクルによる前処理を受けます。 その後、ジフェンシプロン (DPCP) が、フィン チャンバーを介して背中の同じ領域に投与されます。 次に、治療部位を評価して、BBI-2000 が接触過敏反応の予防に有効であったかどうかを判断します。
コホート B は、最初にコホート A と同様に DPCP で感作されます。その後、背中の指示された領域が DTH 反応を誘発するようにチャレンジされます。 チャレンジ後、被験者の背中の指示された領域は、(A) BBI-2000、(B) ビヒクル、(C) 局所適用なし、または (D) プロピオン酸クロベタゾールのいずれかで処理されます。 BBI-2000 の有効性は、接触面積過敏反応の反応をモニタリングすることによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18～65歳で、生殖能力のない女性または男性のいずれかである個人。
- 被験者は、身体検査、実験室および心電図評価ごとに健康で正常なボランティアでなければなりません
除外基準:
- -医療用粘着包帯または接着剤への接触皮膚炎の病歴。
- 皮膚造影症の病歴。
- 免疫抑制を引き起こす病状。
- -以前の治療または治療、または研究製品のいずれかに対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BBI-2000
コホートA
|
実験的
|
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プラセボコンパレーター：車両
コホートA
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車両コンパレータ
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他の：複数の治療
コホートB
|
車両コンパレータ
実験的
BBI-2000、ビヒクル、プロピオン酸クロベタゾール、無処理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各試験群の有害事象数
時間枠：4週間
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研究グループ間の有害事象の数と重症度の比較
|
4週間
|
|
バイタルサイン、身体検査、心電図、血液検査、尿検査
時間枠：4週間
|
研究グループ間のバイタルサイン、身体検査、心電図、血液および尿分析の変化
|
4週間
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接触過敏反応の大きさ
時間枠：4週間
|
BBI-2000 (5%) に無作為に割り付けられた被験者の DPCP によって誘発された接触過敏反応の平均直径 (mm) をビヒクルと比較
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
真皮の厚さ
時間枠：4週間
|
接触過敏反応は、高周波 20 メガヘルツ (MHz) 超音波スキャナーを使用して定量化されます。
|
4週間
|
|
接触過敏症領域の直径 (mm)
時間枠：4週間
|
BBI-2000 に無作為化された領域の DPCP によって誘発される接触過敏症反応の平均直径 (mm)、ビヒクル、無処理、プロピオン酸クロベタゾールとの経時比較
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月14日
一次修了 (実際)
2017年5月24日
研究の完了 (実際)
2017年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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