Evaluering av sikkerhet og effekt av BBI-2000 i behandling og forebygging av kontaktdermatitt (BBI)
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av lokalt påført BBI-2000 (5%) på allergiske reaksjoner hos personer med kontaktoverfølsomhet overfor diphencyprone
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne to-kohorten (Kohort A og B) enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av BBI-2000 for forebygging (Kohort A) og behandling (Kohort B) av forsinket type overfølsomhet (DTH) reaksjoner.
Forsøkspersoner i kohort A vil i utgangspunktet motta enten forbehandling med BBI-2000 eller kjøretøy, på et område på baksiden. Diphencyprone (DPCP) vil deretter bli administrert, via Finn-kammer, til samme område på ryggen. Det behandlede området vil deretter bli vurdert for å avgjøre om BBI-2000 var effektiv for å forhindre en kontaktoverfølsomhetsreaksjon.
Kohort B vil først bli sensibilisert med DPCP som i kohort A. Indikerte områder av ryggen vil deretter bli utfordret til å ulovliggjøre en DTH-reaksjon. Etter utfordringen vil angitte områder på pasientens rygg bli behandlet med enten (A) BBI-2000, (B) vehikel, (C) ingen topisk påføring eller (D) klobetasolpropionat. Effekten av BBI-2000 vil bli evaluert ved å overvåke responsen fra kontaktområdet overfølsomhetsreaksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer i alderen 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for samtykke, og enten kvinner med ikke-reproduktivt potensial eller menn.
- Forsøkspersonene må være friske, normale frivillige per fysisk undersøkelse, laboratorie- og EKG-vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kontaktdermatitt til medisinske selvklebende bandasjer eller lim.
- Medisinsk historie med dermatografi.
- Enhver medisinsk tilstand som forårsaker immunsuppresjon.
- Tidligere behandling eller terapier eller historie med følsomhet overfor noen av studieproduktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBI-2000
Kohort A
|
Eksperimentell
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kohort A
|
Kjøretøy komparator
|
|
Annen: Flere behandlinger
Kohort B
|
Kjøretøy komparator
Eksperimentell
BBI-2000, Kjøretøy, Clobetasol Propionate, Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser i hver studiegruppe
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser mellom studiegrupper
|
4 uker
|
|
Vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG, blodanalyse, urinanalyse
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i vitale funksjoner, fysiske undersøkelser, EKG, blod- og urinanalyser mellom studiegruppene
|
4 uker
|
|
Størrelse på kontakt overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig diameter (mm) av kontaktoverfølsomhetsreaksjonen indusert av DPCP for forsøkspersoner randomisert til BBI-2000 (5%) sammenlignet med bærer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermal tykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Kontaktoverfølsomhetsreaksjoner vil bli kvantifisert ved hjelp av en høyfrekvent 20 megahertz (MHz) ultralydskanner
|
4 uker
|
|
Diameter (mm) av kontaktoverfølsomhetsområdet
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig diameter (mm) av kontaktoverfølsomhetsreaksjonen indusert av DPCP for områder randomisert til BBI-2000, sammenlignet med bærer, ingen behandling og clobetasolpropionat over tid
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBI-2000-CL-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .