Avaliação da segurança e eficácia do BBI-2000 no tratamento e prevenção da dermatite de contato (BBI)
Um estudo randomizado e controlado para avaliar o efeito do BBI-2000 aplicado topicamente (5%) nas respostas alérgicas em indivíduos com hipersensibilidade de contato à difenciprona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de dois coortes (Coorte A e B) de centro único, randomizado e controlado está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do BBI-2000 para a prevenção (Coorte A) e tratamento (Coorte B) da hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) reações.
Os indivíduos da Coorte A receberão inicialmente um pré-tratamento com BBI-2000 ou veículo, em uma área nas costas. Difenciprona (DPCP) será então administrada, via câmara Finn, na mesma área nas costas. A área tratada será então avaliada para determinar se o BBI-2000 foi eficaz na prevenção de uma reação de hipersensibilidade de contato.
A Coorte B será primeiro sensibilizada com DPCP como na Coorte A. As regiões indicadas das costas serão então desafiadas a provocar uma reação DTH. Após o desafio, as regiões indicadas nas costas do sujeito serão tratadas com (A) BBI-2000, (B) veículo, (C) sem aplicação tópica ou (D) propionato de clobetasol. A eficácia do BBI-2000 será avaliada monitorando a resposta da área de reação de hipersensibilidade de contato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento, do sexo feminino sem potencial reprodutivo ou do sexo masculino.
- Os indivíduos devem ser voluntários saudáveis e normais por exame físico, avaliações laboratoriais e de eletrocardiograma
Critério de exclusão:
- História de dermatite de contato a curativos adesivos médicos ou cola.
- Histórico médico de dermatografismo.
- Qualquer condição médica que cause imunossupressão.
- Tratamento ou terapias anteriores ou histórico de sensibilidade a qualquer um dos produtos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BBI-2000
Coorte A
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Experimental
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Comparador de Placebo: Veículo
Coorte A
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Comparador de veículos
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Outro: Vários tratamentos
Coorte B
|
Comparador de veículos
Experimental
BBI-2000, Veículo, Propionato de Clobetasol, Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos em cada grupo de estudo
Prazo: 4 semanas
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Comparação do número e gravidade do evento adverso entre os grupos de estudo
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4 semanas
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Sinais vitais, exames físicos, ECG, análise de sangue, análise de urina
Prazo: 4 semanas
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Alterações nos sinais vitais, exames físicos, ECG, análises de sangue e urina entre os grupos de estudo
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4 semanas
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Tamanho da reação de hipersensibilidade de contato
Prazo: 4 semanas
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Diâmetro médio (mm) da reação de hipersensibilidade de contato induzida por DPCP para indivíduos randomizados para BBI-2000 (5%) em comparação com o veículo
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura dérmica
Prazo: 4 semanas
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As reações de hipersensibilidade de contato serão quantificadas usando um scanner de ultrassom de alta frequência de 20 Megahertz (MHz).
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4 semanas
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Diâmetro (mm) da área de hipersensibilidade de contato
Prazo: 4 semanas
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Diâmetro médio (mm) da reação de hipersensibilidade de contato induzida por DPCP para áreas randomizadas para BBI-2000, em comparação com veículo, sem tratamento e propionato de clobetasol ao longo do tempo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBI-2000-CL-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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