BBI-2000의 접촉성 피부염 치료 및 예방에 대한 안전성 및 유효성 평가 (BBI)
2017년 7월 13일 업데이트: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
디펜시프론에 대한 접촉 과민증이 있는 피험자의 알레르기 반응에 대한 국소 적용 BBI-2000(5%)의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구
이 2개의 코호트 연구(코호트 A 및 B)는 지연형 과민 반응의 예방(코호트 A) 및 치료(코호트 B)에 대한 BBI-2000의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
지연형 과민증(DTH)의 예방(코호트 A) 및 치료(코호트 B)에 대한 BBI-2000의 안전성과 효능을 평가하기 위해 두 코호트(코호트 A 및 B) 단일 센터, 무작위, 대조 연구를 수행하고 있습니다. 반응.
코호트 A의 피험자는 처음에 등 부위에 BBI-2000 또는 차량으로 전처리를 받을 것입니다. Diphencyprone (DPCP)은 Finn 챔버를 통해 등의 동일한 부위에 투여됩니다. 그런 다음 BBI-2000이 접촉 과민 반응을 예방하는 데 효과적인지 확인하기 위해 치료 부위를 평가합니다.
코호트 B는 먼저 코호트 A에서와 같이 DPCP로 감작될 것입니다. 그런 다음 등의 표시된 영역이 불법 DTH 반응에 도전됩니다. 챌린지 후, 피험자의 등의 표시된 부위는 (A) BBI-2000, (B) 비히클, (C) 국소 적용 없음 또는 (D) 클로베타솔 프로피오네이트로 치료될 것입니다. BBI-2000의 효능은 접촉 과민 반응 부위의 반응을 모니터링하여 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 개인으로 생식 능력이 없는 여성 또는 남성입니다.
- 피험자는 신체 검사, 실험실 및 EKG 평가에 따라 건강하고 정상적인 지원자여야 합니다.
제외 기준:
- 의료용 반창고 또는 접착제에 대한 접촉성 피부염의 병력.
- 피부과의 병력.
- 면역억제를 유발하는 모든 의학적 상태.
- 임의의 연구 제품에 대한 이전 치료 또는 요법 또는 민감성 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BBI-2000
코호트 A
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실험적
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위약 비교기: 차량
코호트 A
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차량 비교기
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다른: 여러 치료
코호트 B
|
차량 비교기
실험적
BBI-2000, 비히클, 클로베타솔 프로피오네이트, 무처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구 그룹의 부작용 수
기간: 4 주
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연구 그룹 간 부작용의 수와 심각도 비교
|
4 주
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활력 징후, 신체 검사, 심전도, 혈액 분석, 소변 분석
기간: 4 주
|
연구 그룹 간의 활력 징후, 신체 검사, ECG, 혈액 및 소변 분석의 변화
|
4 주
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|
접촉 과민 반응의 크기
기간: 4 주
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비히클과 비교하여 BBI-2000(5%)에 무작위 배정된 피험자에 대해 DPCP에 의해 유도된 접촉 과민 반응의 평균 직경(mm)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 두께
기간: 4 주
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접촉 과민 반응은 고주파 20MHz 초음파 스캐너를 사용하여 정량화됩니다.
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4 주
|
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접촉 과민 부위의 직경(mm)
기간: 4 주
|
BBI-2000으로 무작위화된 영역에 대해 DPCP에 의해 유도된 접촉 과민 반응의 평균 직경(mm)은 비히클, 무처리 및 시간 경과에 따른 클로베타솔 프로피오네이트와 비교했습니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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