Hodnocení bezpečnosti a účinnosti BBI-2000 při léčbě a prevenci kontaktní dermatitidy (BBI)
13. července 2017 aktualizováno: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku lokálně aplikovaného BBI-2000 (5 %) na alergické reakce u subjektů s kontaktní přecitlivělostí na diphencyprone
Tato dvou kohortová studie (Kohorta A a B) se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti BBI-2000 pro prevenci (Kohorta A) a léčbu (Kohorta B) hypersenzitivní reakce opožděného typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvě kohorta (Kohorta A a B) jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BBI-2000 pro prevenci (Kohorta A) a léčbu (Kohorta B) opožděné hypersenzitivity (DTH) reakce.
Subjekty v kohortě A dostanou zpočátku buď předběžné ošetření BBI-2000 nebo vehikulum na oblast na zádech. Diphencyprone (DPCP) bude poté podán přes Finnovou komoru do stejné oblasti na zádech. Ošetřená oblast bude poté hodnocena, aby se určilo, zda byl BBI-2000 účinný při prevenci kontaktní hypersenzitivní reakce.
Kohorta B bude nejprve senzibilizována DPCP jako v kohortě A. Indikované oblasti zad budou poté vystaveny nedovolené DTH reakci. Po expozici budou označené oblasti na zádech subjektu ošetřeny buď (A) BBI-2000, (B) vehikulem, (C) bez místní aplikace nebo (D) klobetasol propionátem. Účinnost BBI-2000 bude hodnocena sledováním odezvy oblasti kontaktní hypersenzitivní reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 65 let včetně v době udělení souhlasu, a to buď ženy s nereprodukčním potenciálem, nebo muži.
- Subjekty musí být zdravé, normální dobrovolníci na fyzikální vyšetření, laboratorní a EKG hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Kontaktní dermatitida v anamnéze na lékařské lepicí obvazy nebo lepidlo.
- Lékařská anamnéza dermatografie.
- Jakýkoli zdravotní stav způsobující imunosupresi.
- Předchozí léčba nebo terapie nebo anamnéza citlivosti na kterýkoli z produktů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBI-2000
Kohorta A
|
Experimentální
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Kohorta A
|
Srovnávač vozidel
|
|
Jiný: Vícenásobná ošetření
Kohorta B
|
Srovnávač vozidel
Experimentální
BBI-2000, Vehikulum, Clobetasol propionát, Bez ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod v každé studijní skupině
Časové okno: 4 týdny
|
Srovnání počtu a závažnosti nežádoucích příhod mezi studijními skupinami
|
4 týdny
|
|
Vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, rozbor krve, rozbor moči
Časové okno: 4 týdny
|
Změny vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, EKG, rozbory krve a moči mezi studijními skupinami
|
4 týdny
|
|
Velikost kontaktní hypersenzitivní reakce
Časové okno: 4 týdny
|
Střední průměr (mm) kontaktní hypersenzitivní reakce vyvolané DPCP pro subjekty randomizované do BBI-2000 (5 %) ve srovnání s vehikulem
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kůže
Časové okno: 4 týdny
|
Kontaktní hypersenzitivní reakce budou kvantifikovány pomocí vysokofrekvenčního 20-megahertzového (MHz) ultrazvukového skeneru
|
4 týdny
|
|
Průměr (mm) kontaktní oblasti přecitlivělosti
Časové okno: 4 týdny
|
Střední průměr (mm) kontaktní hypersenzitivní reakce vyvolané DPCP pro oblasti randomizované do BBI-2000 ve srovnání s vehikulem, bez léčby a klobetasol propionátem v průběhu času
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBI-2000-CL-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktujte dermatitidu
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie