Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности BBI-2000 при лечении и профилактике контактного дерматита (BBI)

13 июля 2017 г. обновлено: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния местного применения BBI-2000 (5%) на аллергические реакции у субъектов с контактной гиперчувствительностью к дифенципрону

Это двухгрупповое исследование (группа А и В) проводится для оценки безопасности и эффективности BBI-2000 для профилактики (группа А) и лечения (группа В) реакции гиперчувствительности замедленного типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование двух групп (группа А и В) проводится для оценки безопасности и эффективности BBI-2000 для профилактики (группа А) и лечения (группа В) гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ). реакции.

Субъекты в когорте A сначала получат либо предварительную обработку BBI-2000, либо носитель на области спины. Затем через камеру Финна в ту же область на спине вводят дифенципрон (DPCP). Обработанную область затем оценивают, чтобы определить, эффективен ли BBI-2000 в предотвращении реакции контактной гиперчувствительности.

Когорта B сначала будет сенсибилизирована с помощью DPCP, как и в когорте A. Затем указанные области спины будут подвергнуты испытанию, чтобы вызвать реакцию DTH. После заражения указанные области на спине субъекта обрабатывают либо (A) BBI-2000, (B) носителем, (C) без местного применения, либо (D) клобетазола пропионатом. Эффективность BBI-2000 будет оцениваться путем мониторинга реакции области контактной реакции гиперчувствительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия, а также женщины с нерепродуктивным потенциалом или мужчины.
  • Субъекты должны быть здоровыми, нормальными добровольцами при физическом осмотре, лабораторных исследованиях и оценках ЭКГ.

Критерий исключения:

  • В анамнезе контактный дерматит на медицинские лейкопластыри или клей.
  • История болезни дермографизма.
  • Любое заболевание, вызывающее иммуносупрессию.
  • Предыдущее лечение или терапия или история чувствительности к любому из исследуемых продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ББИ-2000
Когорта А
Лекарство: ББИ-2000
Экспериментальный
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Когорта А
Лекарство: Транспортное средство
Компаратор транспортных средств
Другой: Несколько процедур
Когорта Б
Лекарство: Транспортное средство
Компаратор транспортных средств
Лекарство: ББИ-2000
Экспериментальный
Другой: Несколько процедур
BBI-2000, носитель, клобетазола пропионат, без обработки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений в каждой исследуемой группе
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение количества и тяжести нежелательных явлений между группами исследования
4 недели
Основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ, анализ крови, анализ мочи
Временное ограничение: 4 недели
Изменения основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ, анализы крови и мочи между исследуемыми группами
4 недели
Размер реакции контактной гиперчувствительности
Временное ограничение: 4 недели
Средний диаметр (мм) контактной реакции гиперчувствительности, вызванной DPCP, у субъектов, рандомизированных в группу BBI-2000 (5%), по сравнению с носителем
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина кожи
Временное ограничение: 4 недели
Реакции контактной гиперчувствительности будут количественно оцениваться с помощью высокочастотного ультразвукового сканера с частотой 20 мегагерц (МГц).
4 недели
Диаметр (мм) зоны контактной гиперчувствительности
Временное ограничение: 4 недели
Средний диаметр (мм) контактной реакции гиперчувствительности, вызванной DPCP, для областей, рандомизированных для BBI-2000, по сравнению с носителем, отсутствием лечения и клобетазола пропионатом с течением времени
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBI-2000-CL-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться