Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du BBI-2000 dans le traitement et la prévention de la dermatite de contact (BBI)
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'effet du BBI-2000 appliqué localement (5 %) sur les réponses allergiques chez les sujets présentant une hypersensibilité de contact à la diphencyprone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude monocentrique, randomisée et contrôlée de deux cohortes (cohorte A et B) est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de BBI-2000 pour la prévention (cohorte A) et le traitement (cohorte B) de l'hypersensibilité de type retardé (DTH) réactions.
Les sujets de la cohorte A recevront initialement soit un prétraitement avec du BBI-2000, soit un véhicule, sur une zone du dos. Diphencyprone (DPCP) sera ensuite administré, via la chambre de Finn, dans la même zone du dos. La zone traitée sera ensuite évaluée pour déterminer si le BBI-2000 a été efficace pour prévenir une réaction d'hypersensibilité de contact.
La cohorte B sera d'abord sensibilisée avec du DPCP comme dans la cohorte A. Les régions indiquées du dos seront ensuite mises au défi de provoquer une réaction DTH. Après le défi, les régions indiquées sur le dos du sujet seront traitées avec soit (A) BBI-2000, (B) véhicule, (C) aucune application topique ou (D) propionate de clobétasol. L'efficacité du BBI-2000 sera évaluée en surveillant la réponse de la zone de réaction d'hypersensibilité de contact.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement, et soit de sexe féminin non reproducteur, soit de sexe masculin.
- Les sujets doivent être des volontaires normaux et en bonne santé selon les examens physiques, les analyses de laboratoire et les électrocardiogrammes
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dermatite de contact aux pansements adhésifs médicaux ou à la colle.
- Histoire médicale du dermatographisme.
- Toute condition médicale provoquant une immunosuppression.
- Traitement ou thérapies antérieurs ou antécédents de sensibilité à l'un des produits de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BBI-2000
Cohorte A
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Expérimental
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Comparateur placebo: Véhicule
Cohorte A
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Comparateur de véhicules
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Autre: Traitements multiples
Cohorte B
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Comparateur de véhicules
Expérimental
BBI-2000, Véhicule, Propionate de clobétasol, Aucun traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables dans chaque groupe d'étude
Délai: 4 semaines
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Comparaison du nombre et de la gravité des événements indésirables entre les groupes d'étude
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4 semaines
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Signes vitaux, examens physiques, ECG, analyse de sang, analyse d'urine
Délai: 4 semaines
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Changements dans les signes vitaux, les examens physiques, l'ECG, les analyses de sang et d'urine entre les groupes d'étude
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4 semaines
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Taille de la réaction d'hypersensibilité de contact
Délai: 4 semaines
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Diamètre moyen (mm) de la réaction d'hypersensibilité de contact induite par le DPCP pour les sujets randomisés pour BBI-2000 (5 %) par rapport au véhicule
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur cutanée
Délai: 4 semaines
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Les réactions d'hypersensibilité de contact seront quantifiées à l'aide d'un échographe haute fréquence de 20 mégahertz (MHz)
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4 semaines
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Diamètre (mm) de la zone d'hypersensibilité de contact
Délai: 4 semaines
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Diamètre moyen (mm) de la réaction d'hypersensibilité de contact induite par le DPCP pour les zones randomisées au BBI-2000, par rapport au véhicule, à l'absence de traitement et au propionate de clobétasol au fil du temps
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI-2000-CL-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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