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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BBI-2000 bei der Behandlung und Vorbeugung von Kontaktdermatitis (BBI)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von topisch angewendetem BBI-2000 (5 %) auf allergische Reaktionen bei Personen mit Kontaktüberempfindlichkeit gegenüber Diphencyprone

Diese Zwei-Kohorten-Studie (Kohorte A und B) wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BBI-2000 zur Vorbeugung (Kohorte A) und Behandlung (Kohorte B) von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Kohorten (Kohorte A und B) wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BBI-2000 zur Prävention (Kohorte A) und Behandlung (Kohorte B) von Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH) zu bewerten. Reaktionen.

Probanden in Kohorte A erhalten zunächst entweder eine Vorbehandlung mit BBI-2000 oder Vehikel auf einem Bereich auf dem Rücken. Diphencyprone (DPCP) wird dann über die Finn-Kammer in denselben Bereich auf dem Rücken verabreicht. Der behandelte Bereich wird dann beurteilt, um festzustellen, ob BBI-2000 bei der Verhinderung einer Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion wirksam war.

Kohorte B wird zuerst wie in Kohorte A mit DPCP sensibilisiert. Angezeigte Regionen des Rückens werden dann herausgefordert, eine DTH-Reaktion hervorzurufen. Nach der Herausforderung werden die angezeigten Regionen auf dem Rücken des Subjekts entweder mit (A) BBI-2000, (B) Vehikel, (C) keiner topischen Anwendung oder (D) Clobetasolpropionat behandelt. Die Wirksamkeit von BBI-2000 wird durch Überwachung der Reaktion des Bereichs der Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung und entweder weiblich mit nicht reproduktivem Potenzial oder männlich.
  • Die Probanden müssen gesunde, normale Freiwillige gemäß körperlicher Untersuchung, Labor- und EKG-Bewertungen sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte durch medizinische Pflaster oder Kleber.
  • Krankengeschichte des Dermatographismus.
  • Jeder medizinische Zustand, der eine Immunsuppression verursacht.
  • Vorherige Behandlung oder Therapien oder Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBI-2000
Kohorte A
Arzneimittel: BBI-2000
Experimental
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Kohorte A
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeugvergleich
Sonstiges: Mehrere Behandlungen
Kohorte B
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeugvergleich
Arzneimittel: BBI-2000
Experimental
Sonstiges: Mehrere Behandlungen
BBI-2000, Vehikel, Clobetasolpropionat, keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse zwischen den Studiengruppen
4 Wochen
Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, EKG, Blutanalyse, Urinanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, EKG, Blut- und Urinanalysen zwischen den Studiengruppen
4 Wochen
Größe der Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Durchmesser (mm) der durch DPCP induzierten Kontakt-Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten, die randomisiert BBI-2000 (5 %) im Vergleich zu Vehikel zugeteilt wurden
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermale Dicke
Zeitfenster: 4 Wochen
Kontaktüberempfindlichkeitsreaktionen werden mit einem Hochfrequenz-Ultraschallgerät mit 20 Megahertz (MHz) quantifiziert
4 Wochen
Durchmesser (mm) des Bereichs der Kontaktüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittlerer Durchmesser (mm) der durch DPCP induzierten Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion für Bereiche, die randomisiert BBI-2000 zugeordnet wurden, im Vergleich zu Vehikel, keiner Behandlung und Clobetasolpropionat im Laufe der Zeit
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-2000-CL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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