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Evaluación de la seguridad y eficacia de BBI-2000 en el tratamiento y la prevención de la dermatitis de contacto (BBI)

13 de julio de 2017 actualizado por: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar el efecto de BBI-2000 aplicado tópicamente (5 %) en las respuestas alérgicas en sujetos con hipersensibilidad de contacto a la difenciprona

Este estudio de dos cohortes (Cohorte A y B) se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de BBI-2000 para la prevención (Cohorte A) y el tratamiento (Cohorte B) de la reacción de hipersensibilidad de tipo retardado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio controlado, aleatorizado y de un solo centro de dos cohortes (Cohorte A y B) se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de BBI-2000 para la prevención (Cohorte A) y el tratamiento (Cohorte B) de la hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) reacciones

Los sujetos de la cohorte A recibirán inicialmente un pretratamiento con BBI-2000 o vehículo, en un área de la espalda. A continuación, se administrará difenciprona (DPCP), a través de la cámara de Finn, en la misma zona de la espalda. Luego se evaluará el área tratada para determinar si BBI-2000 fue efectivo para prevenir una reacción de hipersensibilidad por contacto.

La cohorte B primero se sensibilizará con DPCP como en la cohorte A. Las regiones indicadas de la espalda luego se desafiarán para provocar una reacción DTH ilícita. Después del desafío, las regiones indicadas en la espalda del sujeto se tratarán con (A) BBI-2000, (B) vehículo, (C) ninguna aplicación tópica o (D) propionato de clobetasol. La eficacia de BBI-2000 se evaluará monitoreando la respuesta del área de reacción de hipersensibilidad por contacto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 18 a 65 años inclusive en el momento del consentimiento, ya sea mujeres sin potencial reproductivo o hombres.
  • Los sujetos deben ser voluntarios sanos y normales según el examen físico, el laboratorio y las evaluaciones de EKG.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dermatitis de contacto por vendajes médicos adhesivos o pegamento.
  • Antecedentes médicos del dermatografismo.
  • Cualquier condición médica que cause inmunosupresión.
  • Tratamiento o terapias previas o antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los productos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BBI-2000
Cohorte A
Droga: BBI-2000
Experimental
Comparador de placebos: Vehículo
Cohorte A
Droga: Vehículo
Comparador de vehículos
Otro: Múltiples tratamientos
Cohorte B
Droga: Vehículo
Comparador de vehículos
Droga: BBI-2000
Experimental
Otro: Múltiples tratamientos
BBI-2000, Vehículo, Propionato de clobetasol, Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos en cada grupo de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación del número y la gravedad de los eventos adversos entre los grupos de estudio
4 semanas
Signos vitales, exámenes físicos, ECG, análisis de sangre, análisis de orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en los signos vitales, exámenes físicos, ECG, análisis de sangre y orina entre grupos de estudio
4 semanas
Tamaño de la reacción de hipersensibilidad de contacto
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diámetro medio (mm) de la reacción de hipersensibilidad por contacto inducida por DPCP para sujetos aleatorizados a BBI-2000 (5 %) en comparación con el vehículo
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor dérmico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las reacciones de hipersensibilidad de contacto se cuantificarán utilizando un escáner de ultrasonido de alta frecuencia de 20 megahercios (MHz)
4 semanas
Diámetro (mm) del área de hipersensibilidad de contacto
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diámetro medio (mm) de la reacción de hipersensibilidad por contacto inducida por DPCP para áreas aleatorizadas a BBI-2000, en comparación con vehículo, ningún tratamiento y propionato de clobetasol a lo largo del tiempo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBI-2000-CL-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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