Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności BBI-2000 w leczeniu i profilaktyce kontaktowego zapalenia skóry (BBI)

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ miejscowo stosowanego BBI-2000 (5%) na reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością kontaktową na difencypron

To dwukohortowe badanie (kohorta A i B) jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BBI-2000 w zapobieganiu (kohorta A) i leczeniu (kohorta B) reakcji nadwrażliwości typu późnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema kohortami (kohorta A i B) jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BBI-2000 w zapobieganiu (kohorta A) i leczeniu (kohorta B) nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH). reakcje.

Osobnicy w Kohorcie A otrzymają początkowo wstępne leczenie BBI-2000 lub podłożem na obszarze pleców. Difencypron (DPCP) zostanie następnie podany przez komorę Finna w ten sam obszar na plecach. Leczony obszar zostanie następnie oceniony w celu ustalenia, czy BBI-2000 był skuteczny w zapobieganiu reakcji nadwrażliwości kontaktowej.

Kohorta B zostanie najpierw uczulona DPCP, tak jak w kohorcie A. Następnie wskazane obszary pleców zostaną poddane prowokacji w celu wywołania niedozwolonej reakcji DTH. Po prowokacji wskazane obszary na plecach pacjenta zostaną potraktowane albo (A) BBI-2000, (B) nośnikiem, (C) bez stosowania miejscowego, albo (D) propionianem klobetazolu. Skuteczność BBI-2000 będzie oceniana poprzez monitorowanie odpowiedzi w obszarze reakcji nadwrażliwości kontaktowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody, kobiety lub mężczyźni bez zdolności rozrodczej.
  • Badani muszą być zdrowymi, normalnymi ochotnikami do badania fizykalnego, oceny laboratoryjnej i EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kontaktowego zapalenia skóry z medycznymi bandażami samoprzylepnymi lub klejem.
  • Historia medyczna dermatografizmu.
  • Jakikolwiek stan chorobowy powodujący immunosupresję.
  • Wcześniejsze leczenie lub terapie lub historia wrażliwości na którykolwiek z badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBI-2000
Kohorta A
Lek: BBI-2000
Eksperymentalny
Komparator placebo: Pojazd
Kohorta A
Lek: Pojazd
Porównywarka pojazdów
Inny: Wiele zabiegów
Kohorta B
Lek: Pojazd
Porównywarka pojazdów
Lek: BBI-2000
Eksperymentalny
Inny: Wiele zabiegów
BBI-2000, nośnik, propionian klobetazolu, bez leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie liczby i ciężkości zdarzenia niepożądanego między badanymi grupami
4 tygodnie
Oznaki życiowe, badania fizykalne, EKG, analiza krwi, analiza moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG, analiz krwi i moczu między grupami badawczymi
4 tygodnie
Wielkość reakcji nadwrażliwości kontaktowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia średnica (mm) kontaktowej reakcji nadwrażliwości indukowanej przez DPCP u osób przydzielonych losowo do BBI-2000 (5%) w porównaniu z nośnikiem
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość skóry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Reakcje nadwrażliwości kontaktowej zostaną określone ilościowo za pomocą ultrasonografu o wysokiej częstotliwości 20 megaherców (MHz)
4 tygodnie
Średnica (mm) obszaru nadwrażliwości kontaktowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia średnica (mm) reakcji nadwrażliwości kontaktowej wywołanej przez DPCP dla obszarów przydzielonych losowo do BBI-2000, w porównaniu z nośnikiem, brakiem leczenia i propionianem klobetazolu w czasie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-2000-CL-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontaktowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj