Utvärdering av säkerhet och effekt av BBI-2000 vid behandling och förebyggande av kontaktdermatit (BBI)
En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av topiskt applicerad BBI-2000 (5 %) på allergiska reaktioner hos personer med kontaktöverkänslighet mot diphencyprone
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tvåkohort (Kohort A och B) singelcenter, randomiserad, kontrollerad studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av BBI-2000 för förebyggande (Kohort A) och behandling (Kohort B) av fördröjd typ överkänslighet (DTH) reaktioner.
Försökspersoner i kohort A kommer initialt att få antingen förbehandling med BBI-2000 eller vehikel, på ett område på baksidan. Diphencyprone (DPCP) kommer sedan att administreras, via Finn-kammaren, till samma område på ryggen. Det behandlade området kommer sedan att bedömas för att fastställa om BBI-2000 var effektivt för att förhindra en kontaktöverkänslighetsreaktion.
Kohort B kommer först att sensibiliseras med DPCP som i kohort A. Indikerade regioner i ryggen kommer sedan att utmanas att förbjuda en DTH-reaktion. Efter utmaningen kommer indikerade områden på patientens rygg att behandlas med antingen (A) BBI-2000, (B) vehikel, (C) ingen topisk applicering eller (D) klobetasolpropionat. Effektiviteten av BBI-2000 kommer att utvärderas genom att övervaka responsen från kontaktområdets överkänslighetsreaktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18 till 65 år inklusive vid tidpunkten för samtycke, och antingen kvinnor med icke-reproduktionspotential eller män.
- Försökspersonerna måste vara friska, normala frivilliga per fysisk undersökning, laboratorie- och EKG-bedömningar
Exklusions kriterier:
- Historik av kontaktdermatit till medicinska självhäftande bandage eller lim.
- Medicinsk historia av dermatografi.
- Alla medicinska tillstånd som orsakar immunsuppression.
- Tidigare behandling eller terapier eller historia av känslighet för någon av studieprodukterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BBI-2000
Kohort A
|
Experimentell
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Kohort A
|
Fordonsjämförare
|
|
Övrig: Flera behandlingar
Kohort B
|
Fordonsjämförare
Experimentell
BBI-2000, Fordon, Clobetasol Propionate, Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar i varje studiegrupp
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av antalet och svårighetsgraden av biverkningar mellan studiegrupper
|
4 veckor
|
|
Vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG, blodanalys, urinanalys
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG, blod- och urinanalyser mellan studiegrupper
|
4 veckor
|
|
Storlek på kontaktöverkänslighetsreaktion
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig diameter (mm) av kontaktöverkänslighetsreaktionen inducerad av DPCP för försökspersoner randomiserade till BBI-2000 (5%) jämfört med vehikel
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens tjocklek
Tidsram: 4 veckor
|
Kontaktöverkänslighetsreaktioner kommer att kvantifieras med en högfrekvent 20 megahertz (MHz) ultraljudsskanner
|
4 veckor
|
|
Diameter (mm) av kontaktöverkänslighetsområdet
Tidsram: 4 veckor
|
Medeldiameter (mm) av kontaktöverkänslighetsreaktionen inducerad av DPCP för områden randomiserade till BBI-2000, jämfört med vehikel, ingen behandling och klobetasolpropionat över tid
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBI-2000-CL-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .