Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af BBI-2000 til behandling og forebyggelse af kontaktdermatitis (BBI)

13. juli 2017 opdateret af: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​topisk anvendt BBI-2000 (5%) på allergiske reaktioner hos personer med kontaktoverfølsomhed over for Diphencyprone

Denne to kohorte undersøgelse (kohorte A og B) udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BBI-2000 til forebyggelse (kohorte A) og behandling (kohorte B) af forsinket type overfølsomhedsreaktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne to kohorte (kohorte A og B) enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BBI-2000 til forebyggelse (kohorte A) og behandling (kohorte B) af forsinket type overfølsomhed (DTH) reaktioner.

Forsøgspersoner i kohorte A vil i første omgang modtage enten forbehandling med BBI-2000 eller vehikel på et område på ryggen. Diphencyprone (DPCP) vil derefter blive administreret via Finn-kammeret til det samme område på ryggen. Det behandlede område vil derefter blive vurderet for at bestemme, om BBI-2000 var effektivt til at forhindre en kontaktoverfølsomhedsreaktion.

Kohorte B vil først blive sensibiliseret med DPCP som i kohorte A. Angivne områder af ryggen vil derefter blive udfordret til at udfordre en DTH-reaktion. Efter udfordringen vil de angivne områder på forsøgspersonens ryg blive behandlet med enten (A) BBI-2000, (B) vehikel, (C) ingen topisk påføring eller (D) clobetasolpropionat. Effektiviteten af ​​BBI-2000 vil blive evalueret ved at overvåge respons fra området med kontaktoverfølsomhedsreaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for samtykke, og enten kvinder med ikke-reproduktivt potentiale eller mænd.
  • Forsøgspersoner skal være sunde, normale frivillige pr. fysisk undersøgelse, laboratorie- og EKG-vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kontaktdermatitis til medicinske klæbende bandager eller lim.
  • Medicinsk historie om dermatografi.
  • Enhver medicinsk tilstand, der forårsager immunsuppression.
  • Tidligere behandling eller terapier eller historie med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBI-2000
Kohorte A
Medicin: BBI-2000
Eksperimentel
Placebo komparator: Køretøj
Kohorte A
Medicin: Køretøj
Køretøjskomparator
Andet: Flere behandlinger
Kohorte B
Medicin: Køretøj
Køretøjskomparator
Medicin: BBI-2000
Eksperimentel
Andet: Flere behandlinger
BBI-2000, Vehicle, Clobetasol Propionate, Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i hver undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser mellem undersøgelsesgrupper
4 uger
Vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG, blodanalyse, urinanalyse
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG, blod- og urinanalyser mellem undersøgelsesgrupper
4 uger
Størrelse af kontakt overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig diameter (mm) af kontaktoverfølsomhedsreaktionen induceret af DPCP for forsøgspersoner randomiseret til BBI-2000 (5%) sammenlignet med vehikel
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal tykkelse
Tidsramme: 4 uger
Kontaktoverfølsomhedsreaktioner vil blive kvantificeret ved hjælp af en højfrekvent 20 megahertz (MHz) ultralydsscanner
4 uger
Diameter (mm) af kontaktoverfølsomhedsområdet
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig diameter (mm) af kontaktoverfølsomhedsreaktionen induceret af DPCP for områder randomiseret til BBI-2000 sammenlignet med vehikel, ingen behandling og clobetasolpropionat over tid
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-2000-CL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner