Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van BBI-2000 bij het behandelen en voorkomen van contactdermatitis (BBI)

13 juli 2017 bijgewerkt door: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te evalueren van plaatselijk aangebrachte BBI-2000 (5%) op allergische reacties bij proefpersonen met contactovergevoeligheid voor difencyprone

Deze studie met twee cohorten (cohort A en B) wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van BBI-2000 te beoordelen voor de preventie (cohort A) en behandeling (cohort B) van vertraagde overgevoeligheidsreacties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee cohorten (Cohort A en B) wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van BBI-2000 te evalueren voor de preventie (Cohort A) en behandeling (Cohort B) van vertraagde type overgevoeligheid (DTH). reacties.

Proefpersonen in cohort A krijgen aanvankelijk een voorbehandeling met BBI-2000 of een voertuig op een gebied op de rug. Diphencyprone (DPCP) wordt vervolgens via de Finn-kamer toegediend op hetzelfde gebied op de rug. Het behandelde gebied wordt vervolgens beoordeeld om te bepalen of BBI-2000 effectief was in het voorkomen van een contactovergevoeligheidsreactie.

Cohort B zal eerst worden gesensibiliseerd met DPCP zoals in cohort A. Aangegeven delen van de rug zullen vervolgens worden uitgedaagd om een ​​ongeoorloofde DTH-reactie uit te lokken. Na de uitdaging zullen de aangegeven gebieden op de rug van de proefpersoon worden behandeld met ofwel (A) BBI-2000, (B) vehiculum, (C) geen plaatselijke toepassing of (D) clobetasolpropionaat. De werkzaamheid van BBI-2000 zal worden geëvalueerd door de respons van het gebied van contactovergevoeligheidsreactie te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van 18 tot en met 65 jaar op het moment van toestemming, en ofwel vrouw met niet-reproductief potentieel of man.
  • Onderwerpen moeten gezonde, normale vrijwilligers zijn voor lichamelijk onderzoek, laboratorium- en ECG-beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van contactdermatitis met medische pleisters of lijm.
  • Medische geschiedenis van dermatografie.
  • Elke medische aandoening die immunosuppressie veroorzaakt.
  • Eerdere behandelingen of therapieën of voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBI-2000
Cohort A
Geneesmiddel: BBI-2000
Experimenteel
Placebo-vergelijker: Voertuig
Cohort A
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig vergelijker
Ander: Meerdere behandelingen
Cohort B
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig vergelijker
Geneesmiddel: BBI-2000
Experimenteel
Ander: Meerdere behandelingen
BBI-2000, Voertuig, Clobetasol Propionaat, Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen in elke studiegroep
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van het aantal en de ernst van bijwerkingen tussen studiegroepen
4 weken
Vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, bloedanalyse, urineanalyse
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, bloed- en urineanalyses tussen studiegroepen
4 weken
Grootte van contactovergevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde diameter (mm) van de contactovergevoeligheidsreactie geïnduceerd door DPCP voor proefpersonen gerandomiseerd naar BBI-2000 (5%) in vergelijking met vehiculum
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermale dikte
Tijdsspanne: 4 weken
Contactovergevoeligheidsreacties zullen worden gekwantificeerd met behulp van een hoogfrequente 20-Megahertz (MHz) ultrasone scanner
4 weken
Diameter (mm) van het contactovergevoeligheidsgebied
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde diameter (mm) van de contactovergevoeligheidsreactie geïnduceerd door DPCP voor gebieden gerandomiseerd naar BBI-2000, in vergelijking met vehiculum, geen behandeling en clobetasolpropionaat in de loop van de tijd
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresh Tracks Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI-2000-CL-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neem contact op met dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren