A BBI-2000 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kontakt dermatitisz kezelésében és megelőzésében (BBI)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a helyileg alkalmazott BBI-2000 (5%) hatásának értékelésére az allergiás reakciókra a difencipronnal szemben túlérzékeny alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a két kohorsz (A és B kohorsz) egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot a BBI-2000 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik a késleltetett típusú túlérzékenység (DTH) megelőzésében (A kohorsz) és kezelésében (B kohorsz). reakciók.
Az A kohorszba tartozó alanyok kezdetben vagy BBI-2000-es előkezelést kapnak, vagy vivőanyagot kapnak a hátoldalon lévő területen. A Diphencyprone-t (DPCP) ezután Finn-kamrán keresztül ugyanarra a területre kell beadni a háton. A kezelt területet ezután felmérik annak megállapítására, hogy a BBI-2000 hatékony volt-e a kontakt túlérzékenységi reakció megelőzésében.
A B csoportot először DPCP-vel érzékenyítik, mint az A kohorszban. A hát jelzett régiói ezután tiltott DTH-reakciót okoznak. A fertőzést követően az alany hátán lévő jelzett régiókat vagy (A) BBI-2000-vel, (B) vivőanyaggal, (C) helyi alkalmazás nélkül vagy (D) klobetazol-propionáttal kezeljük. A BBI-2000 hatékonyságát a kontakt túlérzékenységi reakció területére adott válasz monitorozásával értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 és 65 év közötti egyének, és nem reproduktív képességű nő vagy férfi.
- Az alanyoknak egészséges, normális önkénteseknek kell lenniük fizikális vizsgálaton, laboratóriumi és EKG-vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Kontakt dermatitisz anamnézisében orvosi ragasztókötések vagy ragasztók miatt.
- A dermatográfia kórtörténete.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely immunszuppressziót okoz.
- Előzetes kezelés vagy terápia, vagy a kórtörténetben előforduló érzékenység a vizsgálati termékek bármelyikével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BBI-2000
A kohorsz
|
Kísérleti
|
|
Placebo Comparator: Jármű
A kohorsz
|
Jármű-összehasonlító
|
|
Egyéb: Többféle kezelés
B kohorsz
|
Jármű-összehasonlító
Kísérleti
BBI-2000, Jármű, Clobetasol Propionate, Nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma az egyes vizsgálati csoportokban
Időkeret: 4 hét
|
A nemkívánatos események számának és súlyosságának összehasonlítása a vizsgálati csoportok között
|
4 hét
|
|
Életfunkciók, fizikális vizsgálatok, EKG, vérvizsgálat, vizeletvizsgálat
Időkeret: 4 hét
|
Az életjelek változásai, fizikális vizsgálatok, EKG, vér- és vizeletvizsgálatok a vizsgálati csoportok között
|
4 hét
|
|
A kontakt túlérzékenységi reakció mérete
Időkeret: 4 hét
|
A DPCP által kiváltott kontakt túlérzékenységi reakció átlagos átmérője (mm) a BBI-2000-be randomizált alanyoknál (5%) a hordozóval összehasonlítva
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr vastagsága
Időkeret: 4 hét
|
Az érintkezési túlérzékenységi reakciókat nagyfrekvenciás, 20 megahertzes (MHz) ultrahang szkenner segítségével mérik
|
4 hét
|
|
Az érintkezési túlérzékenységi terület átmérője (mm).
Időkeret: 4 hét
|
A DPCP által kiváltott kontakt túlérzékenységi reakció átlagos átmérője (mm) a BBI-2000-be randomizált területeken, összehasonlítva a vivőanyaggal, a kezelés nélküli és a klobetazol-propionáttal az idő múlásával
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBI-2000-CL-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .