Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del BBI-2000 nel trattamento e nella prevenzione della dermatite da contatto (BBI)
Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto del BBI-2000 applicato localmente (5%) sulle risposte allergiche in soggetti con ipersensibilità da contatto al diphencyprone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico, randomizzato e controllato a due coorti (Coorte A e B) è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di BBI-2000 per la prevenzione (Coorte A) e il trattamento (Coorte B) dell'ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) reazioni.
I soggetti della coorte A riceveranno inizialmente un pretrattamento con BBI-2000 o veicolo, su un'area sul retro. Diphencyprone (DPCP) verrà quindi somministrato, tramite la camera di Finn, alla stessa area sul retro. L'area trattata verrà quindi valutata per determinare se BBI-2000 è stato efficace nel prevenire una reazione di ipersensibilità da contatto.
La coorte B verrà prima sensibilizzata con DPCP come nella coorte A. Le regioni della schiena indicate verranno quindi sfidate per provocare una reazione DTH illecita. Dopo la sfida, le regioni indicate sulla schiena del soggetto saranno trattate con (A) BBI-2000, (B) veicolo, (C) nessuna applicazione topica o (D) clobetasolo propionato. L'efficacia di BBI-2000 sarà valutata monitorando la risposta dell'area di reazione di ipersensibilità da contatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento del consenso e femmine con potenziale non riproduttivo o maschi.
- I soggetti devono essere volontari sani e normali per esami fisici, valutazioni di laboratorio ed ECG
Criteri di esclusione:
- Storia di dermatite da contatto a bende adesive mediche o colla.
- Storia medica del dermatografismo.
- Qualsiasi condizione medica che causa immunosoppressione.
- Trattamento o terapie precedenti o storia di sensibilità a uno qualsiasi dei prodotti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BBI-2000
Coorte A
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Sperimentale
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Comparatore placebo: Veicolo
Coorte A
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Comparatore di veicoli
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Altro: Trattamenti multipli
Coorte B
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Comparatore di veicoli
Sperimentale
BBI-2000, Veicolo, Clobetasol Propionato, Nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi in ciascun gruppo di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Confronto del numero e della gravità degli eventi avversi tra i gruppi di studio
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4 settimane
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Segni vitali, esami fisici, ECG, analisi del sangue, analisi delle urine
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nei segni vitali, esami fisici, ECG, analisi del sangue e delle urine tra i gruppi di studio
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4 settimane
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Dimensione della reazione di ipersensibilità da contatto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Diametro medio (mm) della reazione di ipersensibilità da contatto indotta da DPCP per soggetti randomizzati a BBI-2000 (5%) rispetto al veicolo
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore dermico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le reazioni di ipersensibilità da contatto saranno quantificate utilizzando uno scanner ad ultrasuoni ad alta frequenza da 20 Megahertz (MHz)
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4 settimane
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Diametro (mm) dell'area di ipersensibilità da contatto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Diametro medio (mm) della reazione di ipersensibilità da contatto indotta da DPCP per aree randomizzate a BBI-2000, rispetto a veicolo, nessun trattamento e clobetasolo propionato nel tempo
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBI-2000-CL-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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