BBI-2000:n turvallisuuden ja tehon arviointi kontaktidermatiitin hoidossa ja ehkäisyssä (BBI)
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Fresh Tracks Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus paikallisesti levitetyn BBI-2000:n (5 %) vaikutuksen arvioimiseksi allergisiin reaktioihin potilailla, jotka ovat kontaktiyliherkkiä difensypronelle
Tämä kaksi kohorttitutkimusta (kohortti A ja B) suoritetaan BBI-2000:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi viivästyneen tyyppisen yliherkkyysreaktion ehkäisyssä (kohortti A) ja hoidossa (kohortti B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kahden kohortin (Kohortti A ja B) yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan BBI-2000:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi viivästyneen tyypin yliherkkyyden (DTH) ehkäisyssä (kohortti A) ja hoidossa (kohortti B) reaktiot.
Kohortin A koehenkilöt saavat aluksi joko esikäsittelyn BBI-2000:lla tai ajoneuvolla selän alueelle. Diphencyprone (DPCP) annostellaan sitten Finn-kammion kautta samalle alueelle selkään. Käsitelty alue arvioidaan sitten sen määrittämiseksi, oliko BBI-2000 tehokas kontaktiyliherkkyysreaktion estämisessä.
Kohortti B herkistetään ensin DPCP:llä, kuten kohortissa A. Selän osoitetut alueet altistetaan sitten laittomaksi DTH-reaktioksi. Altistuksen jälkeen osoitettuja alueita potilaan selässä käsitellään joko (A) BBI-2000:lla, (B) vehikkelillä, (C) ei paikallisesti tai (D) klobetasolipropionaatilla. BBI-2000:n tehoa arvioidaan tarkkailemalla kosketusyliherkkyysreaktion alueen vastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 18–65-vuotiaita suostumushetkellä mukaan lukien ja joko naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, tai miespuoliset.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, normaaleja vapaaehtoisia fyysistä koetta, laboratorio- ja EKG-arviointia kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisiin liimasidosten tai liiman aiheuttama kosketusihottuma.
- Dermatografismin lääketieteellinen historia.
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa immunosuppression.
- Aikaisempi hoito tai hoito tai herkkyys jollekin tutkimustuotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBI-2000
Kohortti A
|
Kokeellinen
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Kohortti A
|
Ajoneuvojen vertailu
|
|
Muut: Useita hoitoja
Kohortti B
|
Ajoneuvojen vertailu
Kokeellinen
BBI-2000, ajoneuvo, klobetasolipropionaatti, ei käsittelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten lukumäärän ja vakavuuden vertailu tutkimusryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG, verianalyysi, virtsan analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elintoimintojen muutokset, fyysiset tutkimukset, EKG, veri- ja virtsa-analyysit tutkimusryhmien välillä
|
4 viikkoa
|
|
Kosketusyliherkkyysreaktion koko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
DPCP:n aiheuttaman kosketusyliherkkyysreaktion keskimääräinen halkaisija (mm) BBI-2000:een satunnaistetuilla koehenkilöillä (5 %) verrattuna vehikkeliin
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kosketusyliherkkyysreaktiot kvantifioidaan käyttämällä korkeataajuista 20 megahertsin (MHz) ultraääniskanneria
|
4 viikkoa
|
|
Kosketusyliherkkyysalueen halkaisija (mm).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
DPCP:n aiheuttaman kosketusyliherkkyysreaktion keskimääräinen halkaisija (mm) BBI-2000:een satunnaistetuilla alueilla verrattuna vehikkeliin, ilman hoitoa ja klobetasolipropionaattia ajan myötä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI-2000-CL-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kosketusihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat