比较用 FEL-CMV 免疫猫的患者测量猫过敏症状的不同方法的方法学研究。
2018年3月19日 更新者:Thomas Kuendig、University of Zurich
在这个项目中,我们将使用新的症状记录方法“HypoScore”、一般每周症状评分以及免疫前后的皮肤点刺试验来监测与用 FEL-CMV 免疫的猫一起生活的猫过敏参与者的症状的猫。
该项目可能使我们能够确定评分系统和测试是否能够检测猫免疫前后参与者症状的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者信息后签署知情同意书
- 18至65岁,男性或女性
- 参与者了解研究的性质、意义和范围
- 对组胺二盐酸盐 10mg/ml 的阳性筛选点刺试验(风团直径 ≥ 3mm)
- 当使用已经标准化的猫过敏原提取物进行测试时,筛选点刺试验呈阳性(平均风团直径 ≥ 3 毫米)
- 当用参与者猫的猫皮屑样本进行测试时,筛查划痕测试呈阳性。
- 与同一家庭的猫一起生活,并平行参与猫的免疫研究
- 吸入过敏的阳性临床病史可能是由于猫过敏原引起的
排除标准:
- 免疫抑制或血液病,特别是贫血或白血病
- 研究者酌情决定影响本研究结果的其他先前或当前状况或参与临床试验
- 无法理解研究项目的性质、意义或范围,或无法给予书面知情同意
- 不愿意或不能遵循研究程序,例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症、已知或怀疑吸毒或酗酒等。
- 怀孕或哺乳或有意在研究过程中怀孕的妇女
- 筛选点刺试验对阴性对照的阳性皮肤反应
- 对宠物过敏原的过敏反应史
- 由研究者酌情决定影响本研究结果的严重疾病
- 在过去两年中使用 Fel d 1 / 猫过敏原制剂进行免疫治疗。
- 皮肤测试区域的皮肤损伤和毛发过度生长
- 使用禁用的伴随药物进行治疗,具有局部作用但不会影响皮肤测试结果和其他测试结果的药物除外(测试期)
- 参与者在本研究期间不应患有其他呼吸道过敏症(不排除患有哮喘的人)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:家庭测试和皮肤测试
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以家庭为基础的测试,参与者抚摸他/她的猫,直到他/她达到一定的症状强度。
将使用已注册的猫过敏原提取物进行皮肤点刺试验。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线与第 24 周抚摸猫后测量的 HypoScore 器官特异性症状总分
大体时间:3次基线测量与第24周测量的症状评分比较
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HypoScore 的器官特异性症状评分部分是在参与者用他们的猫进行测试(抚摸猫直到出现某些症状)之前和之后通过问卷进行测量的。
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3次基线测量与第24周测量的症状评分比较
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在基线(未免疫的猫)与第 24 周(免疫的猫)测量的一般每周症状评分
大体时间:测量超过 25 周
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一般每周症状评分是用每周问卷测量的。
这份问卷将每周填写一次。
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测量超过 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2018年2月13日
研究完成 (实际的)
2018年3月19日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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