Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodologická studie k porovnání účinku různých metod měření příznaků alergie na kočky u pacientů, kteří imunizovali své kočky FEL-CMV.

19. března 2018 aktualizováno: Thomas Kuendig, University of Zurich
V tomto projektu budeme monitorovat symptomy účastníků alergie na kočky, kteří žijí společně s kočkou imunizovanou FEL-CMV pomocí nové metody záznamu symptomů „HypoScore“, obecného týdenního skóre symptomů a kožního prick testu před a po imunizaci. kočky. Tento projekt nám může umožnit určit, zda je systém hodnocení a testy schopny detekovat rozdíl v symptomech účastníků před a po imunizaci koček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas po informování účastníků
  • 18 až 65 let, muž nebo žena
  • Účastník rozumí povaze, smyslu a rozsahu studie
  • Pozitivní screeningový prick test (průměr pupínky ≥ 3 mm) na histamin dihydrochlorid 10 mg/ml
  • Pozitivní screeningový prick test (střední průměr plevele ≥ 3 mm) při testování s již standardizovaným extraktem kočičího alergenu
  • Pozitivní screeningový škrábavý test při testování se vzorkem kočičí srsti kočky účastníka.
  • Život s kočkou ve stejné domácnosti a paralelní účast na studii koček, ve které bude kočka imunizována
  • Pozitivní klinická anamnéza s inhalační alergií pravděpodobně způsobenou kočičím alergenem

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní nebo hematologická onemocnění, zejména anémie nebo leukémie
  • Jiný předchozí nebo současný stav nebo účast v klinických studiích ovlivňujících výsledky této studie podle uvážení zkoušejícího
  • Neschopný porozumět povaze, smyslu nebo rozsahu výzkumného projektu nebo neschopen dát písemný informovaný souhlas
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat studijní postupy, např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, známému nebo podezřelému zneužívání drog nebo alkoholu atd.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie
  • Pozitivní kožní reakce ve screeningovém prick testu na negativní kontrolu
  • Anamnéza anafylaktické reakce na alergeny domácích zvířat
  • Závažná onemocnění ovlivňující výsledky této studie podle uvážení zkoušejícího
  • Imunoterapie přípravkem Fel d 1 / kočičí alergen v posledních dvou letech.
  • Kožní léze a nadměrný růst ochlupení v testovacích oblastech kůže
  • Léčba zakázanými souběžnými léky s výjimkou léků s lokálním účinkem, které neovlivní výsledky kožních testů a výsledky ostatních testů (testovací období)
  • Účastník by během této studie neměl trpět jinými respiračními alergiemi (nejsou vyloučeni lidé, kteří trpí astmatem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Domácí test a kožní test
Jiný: Domácí test
Domácí testy, ve kterých účastník hladí svou kočku, dokud nedosáhne určité síly symptomů.
Jiný: Kožní test
Kožní prick testy budou provedeny s registrovaným extraktem kočičího alergenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánově specifické skóre symptomů HypoScore měřené po hlazení kočky na začátku oproti 24. týdnu
Časové okno: Porovnání skóre symptomů 3 základních měření a měření ve 24. týdnu
Složka skóre orgánově specifických symptomů HypoScore se měří pomocí dotazníku před a poté, co účastníci provedou testy se svými kočkami (mazlení kočky do dosažení určitých příznaků).
Porovnání skóre symptomů 3 základních měření a měření ve 24. týdnu
Obecné týdenní skóre symptomů měřené na začátku (s neimunizovanou kočkou) versus týden 24 (s imunizovanou kočkou)
Časové okno: Měřeno po dobu 25 týdnů
Obecné týdenní skóre symptomů se měří pomocí týdenního dotazníku. Tento dotazník bude vyplňován na týdenní bázi.
Měřeno po dobu 25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-HypoCat-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit