Étude méthodologique pour comparer l'effet de différentes méthodes de mesure des symptômes d'allergie aux chats chez les patients qui ont vacciné leurs chats avec le FEL-CMV.
19 mars 2018 mis à jour par: Thomas Kuendig, University of Zurich
Dans ce projet, nous surveillerons les symptômes des participants allergiques aux chats qui vivent avec un chat vacciné contre le FEL-CMV en utilisant la nouvelle méthode d'enregistrement des symptômes "HypoScore", un score hebdomadaire général des symptômes et un test cutané avant et après la vaccination. du chat.
Ce projet peut nous permettre de déterminer si le système de notation et les tests sont capables de détecter une différence dans les symptômes des participants avant et après la vaccination des chats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé après information des participants
- 18 à 65 ans, homme ou femme
- Le participant comprend la nature, le sens et la portée de l'étude
- Prick test de dépistage positif (diamètre de la papule ≥ 3 mm) au dichlorhydrate d'histamine 10 mg/ml
- Test de dépistage positif (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm) lorsqu'il est testé avec un extrait d'allergène de chat déjà standardisé
- Test de dépistage positif lors du test avec un échantillon de squames de chat du chat du participant.
- Vivre avec un chat dans le même foyer et participer parallèlement à l'étude féline dans laquelle le chat sera immunisé
- Antécédents cliniques positifs avec allergie aux inhalants probablement due à un allergène de chat
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression ou maladies hématologiques, en particulier anémies ou leucémies
- Autre condition antérieure ou actuelle ou participation à des essais cliniques influençant les résultats de la présente étude à la discrétion de l'investigateur
- Incapable de comprendre la nature, le sens ou la portée du projet de recherche ou incapable de donner un consentement éclairé écrit
- Refus ou incapable de suivre les procédures d'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, d'abus connus ou suspectés de drogue ou d'alcool, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Réaction cutanée positive dans le test de dépistage par piqûre au contrôle négatif
- Antécédents de réaction anaphylactique aux allergènes d'animaux de compagnie
- Maladies graves influençant les résultats de la présente étude à la discrétion de l'investigateur
- Immunothérapie avec Fel d 1 / préparation d'allergènes de chat au cours des deux dernières années.
- Lésions cutanées et croissance excessive des poils dans les zones de test cutané
- Traitement avec des médicaments concomitants interdits à l'exception des médicaments à effet local qui n'influenceront pas les résultats des tests cutanés et les résultats des autres tests (période de test)
- Le participant ne doit pas souffrir d'autres allergies respiratoires au cours de cette étude (les personnes souffrant d'asthme ne sont pas exclues)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test à domicile et test cutané
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Tests à domicile dans lesquels le participant caresse son chat jusqu'à ce qu'il atteigne une certaine force des symptômes.
Des tests cutanés seront effectués avec un extrait d'allergène de chat enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes spécifiques à un organe de l'HypoScore mesuré après avoir caressé le chat au départ par rapport à la semaine 24
Délai: Comparaison du score des symptômes de 3 mesures de base et de la mesure à la semaine 24
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Le composant de score de symtpom spécifique à un organe de HypoScore est mesuré avec un questionnaire avant et après que les participants aient effectué les tests avec leurs chats (caressant le chat jusqu'à ce que certains symptômes soient atteints).
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Comparaison du score des symptômes de 3 mesures de base et de la mesure à la semaine 24
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Score hebdomadaire général des symptômes mesuré au départ (avec un chat non immunisé) par rapport à la semaine 24 (avec un chat immunisé)
Délai: Mesuré sur 25 semaines
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Le score hebdomadaire général des symptômes est mesuré à l'aide d'un questionnaire hebdomadaire.
Ce questionnaire sera rempli sur une base hebdomadaire.
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Mesuré sur 25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-HypoCat-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .