- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03089788
Metodologisk studie för att jämföra effekten av olika metoder för att mäta kattallergisymtom hos patienter som har immuniserat sina katter med FEL-CMV.
19 mars 2018 uppdaterad av: Thomas Kuendig, University of Zurich
I detta projekt kommer vi att övervaka symptomen hos kattallergiska deltagare som lever tillsammans med en katt som är immuniserad med FEL-CMV med den nya symtomregistreringsmetoden "HypoScore", en allmän veckovis symtompoäng och ett hudpricktest före och efter immunisering av katten.
Detta projekt kan göra det möjligt för oss att avgöra om poängsystemet och testerna kan upptäcka skillnader i deltagares symtom före och efter immunisering av katterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke efter deltagarnas information
- 18 till 65 år, man eller kvinna
- Deltagaren förstår studiens natur, innebörd och omfattning
- Positivt screeningsticktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) till histamindihydroklorid 10 mg/ml
- Positivt screeningpricktest (medelvalsdiameter ≥ 3 mm) vid test med redan standardiserat kattallergenextrakt
- Positivt screeningskraptest vid test med kattmjällprov av deltagarens katt.
- Att leva med en katt i samma hushåll och parallellt deltagande i kattstudien där katten ska immuniseras
- En positiv klinisk historia med inhalationsallergi förmodligen på grund av kattallergen
Exklusions kriterier:
- Immunsuppression eller hematologiska sjukdomar, särskilt anemier eller leukemi
- Annat tidigare eller aktuellt tillstånd eller deltagande i kliniska prövningar som påverkar resultaten av denna studie efter utredarens bedömning
- oförmögen att förstå arten, innebörden eller omfattningen av forskningsprojektet eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
- Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens, känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk mm.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Positiv hudreaktion i screeningpricktestet till negativ kontroll
- Historik om anafylaktisk reaktion på husdjursallergener
- Allvarliga sjukdomar som påverkar resultaten av den föreliggande studien efter utredarens bedömning
- Immunterapi med Fel d 1 / kattallergenpreparat under de senaste två åren.
- Hudskador och överdriven hårväxt i hudtestområdena
- Behandling med förbjudna samtidiga läkemedel med undantag för läkemedel med lokala effekter som inte kommer att påverka resultaten av hudtesterna och resultaten av de andra testerna (testperiod)
- Deltagaren ska inte lida av andra luftvägsallergier under denna studie (personer som lider av astma är inte uteslutna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Hembaserat test och hudtest
|
Hembaserade tester där deltagaren klappar sin katt tills han/hon når en viss symtomstyrka.
Hudstickstest kommer att utföras med registrerat kattallergenextrakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Organspecifik symtomsummapoäng för HypoScore uppmätt efter att ha klappat katten vid baslinjen jämfört med vecka 24
Tidsram: Jämförelse av symtompoängen för 3 baslinjemätningar och mätningar i vecka 24
|
Organspecifik symptompoängkomponent i HypoScore mäts med ett frågeformulär före och efter att deltagarna utfört testerna med sina katter (klappar katten tills vissa symtom uppnås).
|
Jämförelse av symtompoängen för 3 baslinjemätningar och mätningar i vecka 24
|
Generellt veckovis symtompoäng mätt vid baslinjen (med oimmuniserad katt) jämfört med vecka 24 (med immuniserad katt)
Tidsram: Uppmätt under 25 veckor
|
Den allmänna symtompoängen per vecka mäts med ett veckoformulär.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i varje vecka.
|
Uppmätt under 25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-HypoCat-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hembaserat test
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; Polymedco CorporationAvslutad
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering