Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metodologisk studie for å sammenligne effekten av ulike metoder for å måle katteallergisymptomer hos pasienter som har immunisert kattene sine med FEL-CMV.

19. mars 2018 oppdatert av: Thomas Kuendig, University of Zurich
I dette prosjektet vil vi overvåke symptomene til katteallergiske deltakere som lever sammen med en katt som er immunisert med FEL-CMV ved hjelp av den nye symptomregistreringsmetoden "HypoScore", en generell ukentlig symptomscore og en hudstikktest før og etter immunisering av katten. Dette prosjektet kan gjøre oss i stand til å avgjøre om skåringssystemet og testene er i stand til å oppdage en forskjell i deltakersymptomer før og etter immunisering av kattene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke etter deltakernes informasjon
  • 18 til 65 år, mann eller kvinne
  • Deltakeren forstår arten, meningen og omfanget av studien
  • Positiv screening-pricktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til histamin-dihydroklorid 10 mg/ml
  • Positiv screening-pricktest (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm) når testet med allerede standardisert katteallergenekstrakt
  • Positiv screening skrapetest når testet med katteflassingprøve av deltakerens katt.
  • Å leve med en katt i samme husholdning og parallell deltakelse i kattestudien der katten skal vaksineres
  • En positiv klinisk historie med inhalantallergi antagelig på grunn av katteallergen

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppresjon eller hematologiske sykdommer, spesielt anemier eller leukemi
  • Annen tidligere eller nåværende tilstand eller deltakelse i kliniske studier som påvirker resultatene av denne studien etter utrederens skjønn
  • Ute av stand til å forstå arten, betydningen eller omfanget av forskningsprosjektet eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, kjent eller mistenkt rus- eller alkoholmisbruk mm.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
  • Positiv hudreaksjon i screeningpricktesten til negativ kontroll
  • Historie med anafylaktisk reaksjon på kjæledyrallergener
  • Alvorlige sykdommer som påvirker resultatene av denne studien etter skjønn av etterforskeren
  • Immunterapi med Fel d 1 / kattallergenpreparat de siste to årene.
  • Hudlesjoner og overdreven hårvekst i hudtestområdene
  • Behandling med forbudte samtidige medisiner med unntak av medisiner med lokale effekter som ikke vil påvirke resultatene av hudtestene og resultatene av de andre testene (testperiode)
  • Deltakeren skal ikke lide av andre luftveisallergier under denne studien (personer som lider av astma er ikke ekskludert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hjemmebasert test og hudtest
Hjemmebaserte tester der deltakeren klapper katten sin til han/hun når en viss symptomstyrke.
Hudstikktester vil bli utført med registrert katteallergenekstrakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organspesifikk symptomsumscore av HypoScore målt etter å ha klappet katten ved baseline versus uke 24
Tidsramme: Sammenligning av symptompoengsum for 3 grunnlinjemålinger og måling i uke 24
Organspesifikk symptompoengkomponent i HypoScore måles med et spørreskjema før og etter at deltakerne har utført testene med kattene sine (klapper katten til visse symptomer er oppnådd).
Sammenligning av symptompoengsum for 3 grunnlinjemålinger og måling i uke 24
Generell ukentlig symptomscore målt ved baseline (med uimmunisert katt) versus uke 24 (med immunisert katt)
Tidsramme: Målt over 25 uker
Generell ukentlig symptomscore måles med et ukentlig spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil fylles ut ukentlig.
Målt over 25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-HypoCat-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjemmebasert test

3
Abonnere