- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03089788
Metodologisk studie for å sammenligne effekten av ulike metoder for å måle katteallergisymptomer hos pasienter som har immunisert kattene sine med FEL-CMV.
19. mars 2018 oppdatert av: Thomas Kuendig, University of Zurich
I dette prosjektet vil vi overvåke symptomene til katteallergiske deltakere som lever sammen med en katt som er immunisert med FEL-CMV ved hjelp av den nye symptomregistreringsmetoden "HypoScore", en generell ukentlig symptomscore og en hudstikktest før og etter immunisering av katten.
Dette prosjektet kan gjøre oss i stand til å avgjøre om skåringssystemet og testene er i stand til å oppdage en forskjell i deltakersymptomer før og etter immunisering av kattene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke etter deltakernes informasjon
- 18 til 65 år, mann eller kvinne
- Deltakeren forstår arten, meningen og omfanget av studien
- Positiv screening-pricktest (hvaldiameter ≥ 3 mm) til histamin-dihydroklorid 10 mg/ml
- Positiv screening-pricktest (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm) når testet med allerede standardisert katteallergenekstrakt
- Positiv screening skrapetest når testet med katteflassingprøve av deltakerens katt.
- Å leve med en katt i samme husholdning og parallell deltakelse i kattestudien der katten skal vaksineres
- En positiv klinisk historie med inhalantallergi antagelig på grunn av katteallergen
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppresjon eller hematologiske sykdommer, spesielt anemier eller leukemi
- Annen tidligere eller nåværende tilstand eller deltakelse i kliniske studier som påvirker resultatene av denne studien etter utrederens skjønn
- Ute av stand til å forstå arten, betydningen eller omfanget av forskningsprosjektet eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, kjent eller mistenkt rus- eller alkoholmisbruk mm.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Positiv hudreaksjon i screeningpricktesten til negativ kontroll
- Historie med anafylaktisk reaksjon på kjæledyrallergener
- Alvorlige sykdommer som påvirker resultatene av denne studien etter skjønn av etterforskeren
- Immunterapi med Fel d 1 / kattallergenpreparat de siste to årene.
- Hudlesjoner og overdreven hårvekst i hudtestområdene
- Behandling med forbudte samtidige medisiner med unntak av medisiner med lokale effekter som ikke vil påvirke resultatene av hudtestene og resultatene av de andre testene (testperiode)
- Deltakeren skal ikke lide av andre luftveisallergier under denne studien (personer som lider av astma er ikke ekskludert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hjemmebasert test og hudtest
|
Hjemmebaserte tester der deltakeren klapper katten sin til han/hun når en viss symptomstyrke.
Hudstikktester vil bli utført med registrert katteallergenekstrakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Organspesifikk symptomsumscore av HypoScore målt etter å ha klappet katten ved baseline versus uke 24
Tidsramme: Sammenligning av symptompoengsum for 3 grunnlinjemålinger og måling i uke 24
|
Organspesifikk symptompoengkomponent i HypoScore måles med et spørreskjema før og etter at deltakerne har utført testene med kattene sine (klapper katten til visse symptomer er oppnådd).
|
Sammenligning av symptompoengsum for 3 grunnlinjemålinger og måling i uke 24
|
Generell ukentlig symptomscore målt ved baseline (med uimmunisert katt) versus uke 24 (med immunisert katt)
Tidsramme: Målt over 25 uker
|
Generell ukentlig symptomscore måles med et ukentlig spørreskjema.
Dette spørreskjemaet vil fylles ut ukentlig.
|
Målt over 25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-HypoCat-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjemmebasert test
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; Polymedco CorporationFullført
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania