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Estudo metodológico para comparar o efeito de diferentes métodos de medição de sintomas de alergia em gatos em pacientes que imunizaram seus gatos com FEL-CMV.

19 de março de 2018 atualizado por: Thomas Kuendig, University of Zurich
Neste projeto, monitoraremos os sintomas de participantes alérgicos a gatos que convivem com um gato imunizado com FEL-CMV usando o novo método de registro de sintomas "HypoScore", uma pontuação semanal geral de sintomas e um teste cutâneo antes e depois da imunização do gato. Este projeto pode nos permitir determinar se o sistema de pontuação e os testes são capazes de detectar uma diferença nos sintomas dos participantes antes e depois da imunização dos gatos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado após as informações dos participantes
  • 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  • O participante entende a natureza, significado e escopo do estudo
  • Teste de triagem positivo (diâmetro da pápula ≥ 3mm) para dicloridrato de histamina 10mg/ml
  • Teste de triagem positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm) quando testado com extrato de alérgenos de gato já padronizado
  • Teste de triagem positivo quando testado com amostra de pêlo de gato do gato do participante.
  • Viver com um gato na mesma casa e participar paralelamente no estudo de gatos em que o gato será imunizado
  • Uma história clínica positiva com alergia a inalantes presumivelmente devido ao alérgeno do gato

Critério de exclusão:

  • Imunossupressão ou doenças hematológicas, em particular anemias ou leucemia
  • Outra condição anterior ou atual ou participação em ensaios clínicos que influenciem os resultados do presente estudo a critério do investigador
  • Incapaz de entender a natureza, significado ou escopo do projeto de pesquisa ou incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • Relutante ou incapaz de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool, etc.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Reação cutânea positiva no teste de triagem para controle negativo
  • História de reação anafilática a alérgenos de animais de estimação
  • Doenças graves influenciando os resultados do presente estudo a critério do investigador
  • Imunoterapia com preparação de Fel d 1 / alérgeno de gato durante os últimos dois anos.
  • Lesões cutâneas e crescimento excessivo de pêlos nas áreas de teste cutâneo
  • Tratamento com medicamentos concomitantes proibidos, exceto medicamentos com efeitos locais que não influenciarão os resultados dos testes cutâneos e dos outros testes (período de teste)
  • O participante não deve sofrer de outras alergias respiratórias durante este estudo (pessoas que sofrem de asma não são excluídas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste domiciliar e teste cutâneo
Outro: Teste domiciliar
Testes domiciliares nos quais o participante acaricia seu gato até que ele atinja uma certa intensidade de sintoma.
Outro: Teste cutâneo
Os testes de picada na pele serão realizados com extrato de alergênico de gato registrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da soma de sintomas específicos do órgão do HypoScore medido após acariciar o gato na linha de base versus semana 24
Prazo: Comparação da pontuação de sintomas de 3 medições basais e medição na semana 24
O componente de pontuação de sintomas específicos do órgão do HypoScore é medido com um questionário antes e depois que os participantes realizam os testes com seus gatos (acariciando o gato até que certos sintomas sejam alcançados).
Comparação da pontuação de sintomas de 3 medições basais e medição na semana 24
Escore de sintomas semanais gerais medido na linha de base (com gato não imunizado) versus semana 24 (com gato imunizado)
Prazo: Medido ao longo de 25 semanas
A pontuação semanal geral dos sintomas é medida com um questionário semanal. Este questionário será preenchido semanalmente.
Medido ao longo de 25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZU-HypoCat-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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