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Studio metodologico per confrontare l'effetto di diversi metodi di misurazione dei sintomi di allergia del gatto in pazienti che hanno immunizzato i loro gatti con FEL-CMV.

19 marzo 2018 aggiornato da: Thomas Kuendig, University of Zurich
In questo progetto monitoreremo i sintomi dei partecipanti allergici al gatto che convivono con un gatto immunizzato con FEL-CMV utilizzando il nuovo metodo di registrazione dei sintomi "HypoScore", un punteggio generale settimanale dei sintomi e un prick test cutaneo prima e dopo l'immunizzazione del gatto. Questo progetto potrebbe consentirci di determinare se il sistema di punteggio e i test sono in grado di rilevare una differenza nei sintomi dei partecipanti prima e dopo l'immunizzazione dei gatti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dopo le informazioni dei partecipanti
  • dai 18 ai 65 anni, maschio o femmina
  • Il partecipante comprende la natura, il significato e la portata dello studio
  • Prick test di screening positivo (diametro pomfo ≥ 3 mm) per istamina dicloridrato 10 mg/ml
  • Prick test di screening positivo (diametro medio del pomfo ≥ 3 mm) se testato con estratto allergenico di gatto già standardizzato
  • Screening scratch test positivo quando testato con campione di peli di gatto del gatto del partecipante.
  • Convivenza con un gatto nella stessa famiglia e partecipazione parallela allo studio sui gatti in cui il gatto verrà immunizzato
  • Una storia clinica positiva con allergia inalante presumibilmente dovuta all'allergene del gatto

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione o malattie ematologiche, in particolare anemie o leucemie
  • Altre condizioni precedenti o attuali o partecipazione a studi clinici che influenzano i risultati del presente studio a discrezione dello sperimentatore
  • Incapace di comprendere la natura, il significato o lo scopo del progetto di ricerca o incapace di fornire un consenso informato scritto
  • Non disposto o incapace di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, abuso noto o sospetto di droghe o alcol, ecc.
  • Donne in gravidanza o che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Reazione cutanea positiva allo screening prick test rispetto al controllo negativo
  • Storia della reazione anafilattica agli allergeni dell'animale domestico
  • Malattie gravi che influenzano i risultati del presente studio a discrezione del ricercatore
  • Immunoterapia con Fel d 1 / preparazione allergene del gatto negli ultimi due anni.
  • Lesioni cutanee e crescita eccessiva di peli nelle aree del test cutaneo
  • Trattamento con farmaci concomitanti vietati ad eccezione dei farmaci con effetti locali che non influenzano i risultati dei test cutanei e i risultati degli altri test (periodo di prova)
  • Il partecipante non deve soffrire di altre allergie respiratorie durante questo studio (le persone che soffrono di asma non sono escluse)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test domiciliare e test cutaneo
Altro: Test domiciliare
Test domiciliari in cui il partecipante accarezza il proprio gatto finché non raggiunge una certa intensità dei sintomi.
Altro: Prova cutanea
Gli Skin Prick Test saranno eseguiti con estratto di allergene di gatto registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della somma dei sintomi specifici per organo di HypoScore misurato dopo aver accarezzato il gatto al basale rispetto alla settimana 24
Lasso di tempo: Confronto tra il punteggio dei sintomi di 3 misurazioni al basale e la misurazione nella settimana 24
La componente del punteggio del sintomo specifico dell'organo di HypoScore viene misurata con un questionario prima e dopo che i partecipanti eseguono i test con i loro gatti (accarezzando il gatto fino al raggiungimento di determinati sintomi).
Confronto tra il punteggio dei sintomi di 3 misurazioni al basale e la misurazione nella settimana 24
Punteggio generale dei sintomi settimanali misurato al basale (con gatto non immunizzato) rispetto alla settimana 24 (con gatto immunizzato)
Lasso di tempo: Misurato su 25 settimane
Il punteggio generale dei sintomi settimanali viene misurato con un questionario settimanale. Questo questionario sarà compilato su base settimanale.
Misurato su 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-HypoCat-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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