- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03089788
Methodologische studie om het effect te vergelijken van verschillende methoden voor het meten van kattenallergiesymptomen bij patiënten die hun katten hebben geïmmuniseerd met FEL-CMV.
19 maart 2018 bijgewerkt door: Thomas Kuendig, University of Zurich
In dit project zullen we de symptomen monitoren van kattenallergische deelnemers die samenleven met een kat die is geïmmuniseerd met FEL-CMV met behulp van de nieuwe symptoomregistratiemethode "HypoScore", een algemene wekelijkse symptoomscore en een huidpriktest voor en na immunisatie. van de kat.
Dit project stelt ons mogelijk in staat om te bepalen of het scoresysteem en de tests een verschil kunnen detecteren in de symptomen van deelnemers voor en na immunisatie van de katten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming na informatie van de deelnemers
- 18 tot 65 jaar, man of vrouw
- Deelnemer begrijpt de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek
- Positieve screeningpriktest (kwaddeldiameter ≥ 3 mm) voor histaminedihydrochloride 10 mg/ml
- Positieve screeningpriktest (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm) bij testen met reeds gestandaardiseerd kattenallergeenextract
- Positieve screening krastest bij testen met huidschilfers van katten van de kat van de deelnemer.
- Samenwonen met een kat in hetzelfde huishouden en parallel deelnemen aan het kattenonderzoek waarin de kat geïmmuniseerd wordt
- Een positieve klinische geschiedenis met inhalatieallergie, vermoedelijk als gevolg van kattenallergeen
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressie of hematologische aandoeningen, in het bijzonder bloedarmoede of leukemie
- Andere eerdere of huidige aandoening of deelname aan klinische onderzoeken die de resultaten van de huidige studie beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
- Niet in staat om de aard, betekenis of reikwijdte van het onderzoeksproject te begrijpen of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Niet bereid of niet in staat om de studieprocedures te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik etc.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of de intentie hebben om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Positieve huidreactie in de screeningspriktest op negatieve controle
- Geschiedenis van anafylactische reactie op huisdierallergenen
- Ernstige ziekten die de resultaten van de huidige studie beïnvloeden naar goeddunken van de onderzoeker
- Immunotherapie met Fel d 1/cat allergeenpreparaat gedurende de afgelopen twee jaar.
- Huidlaesies en overmatige haargroei in de huidtestgebieden
- Behandeling met verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met uitzondering van geneesmiddelen met lokale werking die geen invloed hebben op de resultaten van de huidtesten en de resultaten van de andere onderzoeken (testperiode)
- De deelnemer mag tijdens deze studie geen last hebben van andere ademhalingsallergieën (mensen die aan astma lijden worden niet uitgesloten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Thuistest en huidtest
|
Thuistesten waarbij de deelnemer zijn/haar kat aait totdat hij/zij een bepaalde symptoomsterkte bereikt.
Huidpriktesten worden uitgevoerd met geregistreerd kattenallergeenextract.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orgaanspecifieke symptoomsomscore van HypoScore gemeten na het aaien van de kat bij baseline versus week 24
Tijdsspanne: Vergelijking van de symptoomscore van 3 nulmetingen en meting in week 24
|
De orgaanspecifieke symptoomscorecomponent van HypoScore wordt gemeten met een vragenlijst voor en nadat de deelnemers de tests met hun katten hebben uitgevoerd (de kat aaien totdat bepaalde symptomen zijn bereikt).
|
Vergelijking van de symptoomscore van 3 nulmetingen en meting in week 24
|
|
Algemene wekelijkse symptoomscore gemeten bij baseline (met niet-geïmmuniseerde kat) versus week 24 (met geïmmuniseerde kat)
Tijdsspanne: Gemeten over 25 weken
|
De algemene wekelijkse symptoomscore wordt gemeten met een wekelijkse vragenlijst.
Deze vragenlijst wordt wekelijks ingevuld.
|
Gemeten over 25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-HypoCat-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .