- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03089788
Methodische Studie zum Vergleich der Wirkung verschiedener Methoden zur Messung von Katzenallergiesymptomen bei Patienten, die ihre Katzen mit FEL-CMV immunisiert haben.
19. März 2018 aktualisiert von: Thomas Kuendig, University of Zurich
In diesem Projekt werden wir die Symptome von Teilnehmern mit Katzenallergie überwachen, die mit einer Katze zusammenleben, die mit FEL-CMV immunisiert ist, und zwar mithilfe der neuartigen Symptomaufzeichnungsmethode „HypoScore“, einem allgemeinen wöchentlichen Symptomscore und einem Hautstichtest vor und nach der Impfung der Katze.
Dieses Projekt könnte es uns ermöglichen festzustellen, ob das Bewertungssystem und die Tests in der Lage sind, einen Unterschied in den Symptomen der Teilnehmer vor und nach der Immunisierung der Katzen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Information der Teilnehmer
- 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
- Der Teilnehmer versteht die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie
- Positiver Screening-Pricktest (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Histamindihydrochlorid 10 mg/ml
- Positiver Screening-Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) bei Testung mit bereits standardisiertem Katzenallergenextrakt
- Positiver Screening-Kratztest, wenn mit einer Katzenschuppenprobe der Katze des Teilnehmers getestet.
- Zusammenleben mit einer Katze im gleichen Haushalt und parallele Teilnahme an der Katzenstudie, bei der die Katze geimpft wird
- Eine positive klinische Vorgeschichte mit einer Inhalationsallergie, vermutlich aufgrund eines Katzenallergens
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppression oder hämatologische Erkrankungen, insbesondere Anämien oder Leukämie
- Andere frühere oder aktuelle Erkrankungen oder Teilnahme an klinischen Studien, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen, liegen im Ermessen des Prüfarztes
- Unfähig, die Art, Bedeutung oder den Umfang des Forschungsprojekts zu verstehen oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, bekanntem oder vermutetem Drogen- oder Alkoholmissbrauch etc.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die Absicht haben, während der Studie schwanger zu werden
- Positive Hautreaktion im Screening-Pricktest auf die Negativkontrolle
- Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Haustierallergene
- Schwere Erkrankungen, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen, liegen im Ermessen des Prüfarztes
- Immuntherapie mit Fel d 1 / Katzenallergenpräparat in den letzten zwei Jahren.
- Hautläsionen und übermäßiger Haarwuchs in den Hauttestbereichen
- Behandlung mit verbotenen Begleitmedikamenten mit Ausnahme von Medikamenten mit lokaler Wirkung, die keinen Einfluss auf die Ergebnisse der Hauttests und die Ergebnisse der anderen Tests haben (Testzeitraum)
- Der Teilnehmer sollte während dieser Studie nicht an anderen Atemwegsallergien leiden (Personen, die an Asthma leiden, sind nicht ausgeschlossen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Heimtest und Hauttest
|
Tests zu Hause, bei denen der Teilnehmer seine Katze so lange streichelt, bis sie eine bestimmte Symptomstärke erreicht.
Haut-Prick-Tests werden mit registriertem Katzenallergenextrakt durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Organspezifischer Symptomsummenscore von HypoScore, gemessen nach dem Streicheln der Katze zu Studienbeginn im Vergleich zu Woche 24
Zeitfenster: Vergleich des Symptomscores von 3 Basismessungen und der Messung in Woche 24
|
Die organspezifische Symptombewertungskomponente von HypoScore wird mit einem Fragebogen gemessen, bevor und nachdem die Teilnehmer die Tests mit ihren Katzen durchführen (die Katze streicheln, bis bestimmte Symptome auftreten).
|
Vergleich des Symptomscores von 3 Basismessungen und der Messung in Woche 24
|
|
Allgemeiner wöchentlicher Symptom-Score, gemessen zu Studienbeginn (bei nicht immunisierter Katze) im Vergleich zu Woche 24 (bei immunisierter Katze)
Zeitfenster: Gemessen über 25 Wochen
|
Der allgemeine wöchentliche Symptomscore wird mit einem wöchentlichen Fragebogen gemessen.
Dieser Fragebogen wird wöchentlich ausgefüllt.
|
Gemessen über 25 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-HypoCat-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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