Módszertani tanulmány a macskaallergia tüneteinek mérésére szolgáló különböző módszerek hatásának összehasonlítására olyan betegeknél, akik macskájukat FEL-CMV-vel immunizálták.
2018. március 19. frissítette: Thomas Kuendig, University of Zurich
Ebben a projektben a FEL-CMV-vel immunizált macskával együtt élő macskaallergiás résztvevők tüneteit követjük nyomon az új "HypoScore" tünetrögzítési módszerrel, általános heti tünetpontszámmal, valamint immunizálás előtti és utáni bőrszúrási teszttel. a macska.
Ez a projekt lehetővé teheti számunkra annak meghatározását, hogy a pontozó rendszer és a tesztek képesek-e kimutatni a résztvevők tüneteinek különbségét a macskák immunizálása előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők tájékoztatása után aláírt beleegyezés
- 18-65 év, férfi vagy nő
- A résztvevő megérti a tanulmány természetét, jelentését és terjedelmét
- Pozitív szúró szúrási teszt (búzaátmérő ≥ 3 mm) hisztamin-dihidrokloridra 10 mg/ml
- Pozitív szúró szúrási teszt (átlagos búzaátmérő ≥ 3 mm), ha már szabványosított macska allergén kivonattal tesztelték
- Pozitív szűrőkarcteszt a résztvevő macskájának macskaszőrmintájával tesztelve.
- Egy háztartásban élő macskával élni, és ezzel párhuzamosan részt venni abban a macskavizsgálatban, amelyben a macskát immunizálják
- Pozitív klinikai kórtörténet inhalációs allergiával, feltehetően macska allergén miatt
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszió vagy hematológiai betegségek, különösen vérszegénység vagy leukémia
- Egyéb korábbi vagy jelenlegi állapot vagy klinikai vizsgálatokban való részvétel, amely a vizsgáló döntése alapján befolyásolja a jelen vizsgálat eredményeit
- Képtelen megérteni a kutatási projekt természetét, jelentését vagy hatókörét, vagy nem képes írásos beleegyezését adni
- Nem akarja vagy nem tudja követni a tanulmányi eljárásokat, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia, ismert vagy feltételezett kábítószer- vagy alkoholfogyasztás stb.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Pozitív bőrreakció a szűrő prick tesztben a negatív kontrollhoz
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás reakció háziállat-allergénekre
- A jelen vizsgálat eredményeit befolyásoló súlyos betegségek a vizsgáló belátása szerint
- Immunterápia Fel d 1 / macska allergén készítménnyel az elmúlt két évben.
- Bőrelváltozások és túlzott szőrnövekedés a bőrvizsgálati területeken
- Tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés, kivéve a helyi hatású gyógyszereket, amelyek nem befolyásolják a bőrtesztek és a többi vizsgálat eredményét (vizsgálati időszak)
- A vizsgálat során a résztvevő nem szenvedhet egyéb légúti allergiától (az asztmában szenvedők nincsenek kizárva)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Otthoni teszt és bőrteszt
|
Otthoni tesztek, amelyekben a résztvevő addig simogatja macskáját, amíg az el nem ér egy bizonyos tüneterősséget.
A bőrszúrási teszteket regisztrált macska allergén kivonattal végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HypoScore szervspecifikus tünetösszeg pontszáma a macska kiindulási simogatása után a 24. héttel összehasonlítva
Időkeret: 3 kiindulási mérés és a 24. heti mérés tünetpontszámának összehasonlítása
|
A HypoScore szervspecifikus tünetpont-összetevőjét kérdőívvel mérik, mielőtt és miután a résztvevők elvégzik a teszteket a macskáikkal (megsimogatják a macskát bizonyos tünetek eléréséig).
|
3 kiindulási mérés és a 24. heti mérés tünetpontszámának összehasonlítása
|
|
A kiinduláskor mért általános heti tünetpontszám (nem immunizált macskával) a 24. héthez képest (immunizált macskával)
Időkeret: 25 hét alatt mérve
|
Az általános heti tünetpontszám mérése heti kérdőívvel történik.
Ezt a kérdőívet hetente töltjük ki.
|
25 hét alatt mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-HypoCat-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .